Rettslig kjerne
EU-domstolen legger til grunn at medisinsk utstyr som oppfyller harmoniserte standarder og bærer CE-merket, presumeres å oppfylle de grunnleggende kravene i direktiv 93/42 og dermed være egnet til sitt tilsiktede formål. En oppdragsgiver kan derfor ikke, etter å ha angitt i konkurransegrunnlaget at utstyret skal være CE-merket og i samsvar med Den europeiske farmakopé, avvise et tilbud direkte med henvisning til teknisk utilstrekkelighet eller folkehelsehensyn. Dersom oppdragsgiveren mener at det aktuelle utstyret likevel kan innebære risiko, må den kompetente nasjonale myndigheten varsles slik at sikkerhetsprosedyren etter artiklene 8 og 18 i direktiv 93/42 kan settes i gang. Dommen forankrer dette ikke bare i regelverket om medisinsk utstyr, men også i likebehandling og gjennomsiktighet i anskaffelsesretten. Utfallet av sikkerhetsprosedyren er bindende for oppdragsgiveren. Bare i hastetilfeller kan oppdragsgiveren treffe midlertidige, forholdsmessige tiltak for å sikre nødvendig forsyning.
Faktum
Et gresk offentlig sykehus kunngjorde en konkurranse om levering av kirurgiske suturtråder. Kontraktsverdien var EUR 131 500 inklusive merverdiavgift. Konkurransegrunnlaget oppstilte som tekniske krav at suturtrådene måtte være sertifisert i samsvar med Den europeiske farmakopé og bære CE-merket. Medipac-Kazantzidis AE leverte tilbud, og de tilbudte produktene bar det påkrevde merket. Sykehusets kirurger mente imidlertid at en type PGA-suturtråd hadde svakheter, blant annet at knuter gled lett, at nåler ofte bøyde seg eller brakk, og at trådene ikke hadde tilstrekkelig styrke. Sykehusets styre avviste derfor tilbudet som ikke i samsvar med de tekniske spesifikasjonene. Medipac anførte i klage og senere søksmål at avvisningen bygget på kriterier som ikke fremgikk av kunngjøringen, og at de tilbudte produktene oppfylte de relevante EU-kravene. Den greske domstolen forela deretter spørsmål for EU-domstolen.
Domstolens vurdering
EU-domstolen tok først stilling til rekkevidden av direktiv 93/36 om varekontrakter. Domstolen konstaterte at den aktuelle kontraktsverdien lå under terskelverdien i artikkel 5, og at en tolkning av dette direktivet derfor ikke ville påvirke løsningen av hovedsaken. Avgjørelsen bygger dermed i realiteten på direktiv 93/42 og de grunnleggende anskaffelsesrettslige prinsippene.
Deretter fremhevet Domstolen at direktiv 93/42 harmoniserer de grunnleggende kravene til medisinsk utstyr. Når slikt utstyr er i samsvar med harmoniserte standarder og sertifisert etter direktivets ordning, skal det presumeres å oppfylle disse kravene. CE-merkingen er uttrykk for dette og skal sikre fri bevegelighet og bruk av slikt utstyr i EU. Denne plikten til å respektere direktivets ordning gjelder også for offentlige organer, herunder et offentlig sykehus.
Domstolen understreket samtidig at presumsjonen for samsvar kan tilbakevises, men bare gjennom direktivets etablerte sikkerhetsmekanismer. Artiklene 8, 10 og 18 regulerer hvordan risiko ved CE-merket utstyr skal håndteres: den kompetente nasjonale myndigheten må registrere og vurdere hendelser og eventuelt treffe midlertidige tiltak, som deretter meldes til Kommisjonen. Det er ikke opp til en oppdragsgiver som ikke er tildelt slik myndighet å gjennomføre disse vurderingene ensidig.
Sykehuset kunne derfor ikke selv avvise Medipacs tilbud med henvisning til teknisk uegnethet når produktene oppfylte de angitte kravene om CE-merking og samsvar med farmakopéen. Dersom sykehuset hadde begrunnet tvil om helse- eller sikkerhetsrisiko, måtte det varsle kompetent nasjonal myndighet for å få satt i gang sikkerhetsprosedyren. At sykehuset først kontaktet nasjonal fagmyndighet etter at tilbudet var avvist, var ikke i samsvar med denne ordningen.
Domstolen forankret også resultatet i likebehandling og gjennomsiktighet. Disse prinsippene er til hinder for at oppdragsgiver avviser et tilbud på grunnlag av forhold som ikke fremgår av konkurransegrunnlaget, og som først påberopes etter tilbudsinnleveringen. For å unngå vilkårlighet må vurderingen av påstått risiko skje gjennom en objektiv og uavhengig prosedyre.
Når saken er sendt til kompetent myndighet, må oppdragsgiver utsette tildelingsprosedyren og avvente avslutningen av sikkerhetsprosedyren. Kommisjonens beslutning etter artikkel 8 nr. 2 er bindende for oppdragsgiveren. Domstolen åpnet likevel for at et offentlig sykehus i en reell hastesituasjon kan treffe midlertidige tiltak for å skaffe nødvendig utstyr, forutsatt at tiltakene er forholdsmessige og begrunnet i hensynet til folkehelsen.
Konklusjon
Dommen slår fast at en oppdragsgiver ikke kan avvise et tilbud på CE-merket medisinsk utstyr direkte når konkurransegrunnlaget selv krever CE-merking og samsvar med relevante standarder. Tviler oppdragsgiveren på utstyrets sikkerhet eller egnethet av hensyn til folkehelsen, må den kompetente nasjonale myndigheten involveres, og sikkerhetsprosedyren i direktiv 93/42 må følges. Tildelingsprosedyren skal da utsettes, og oppdragsgiveren er bundet av utfallet. Bare midlertidige og forholdsmessige tiltak i hastetilfeller er tillatt uten å avvente full prosedyre.
Praktisk betydning
Avgjørelsen er viktig for anskaffelser av regulerte produkter, særlig medisinsk utstyr. Dersom oppdragsgiver i konkurransegrunnlaget har definert krav gjennom CE-merking eller harmoniserte standarder, kan den ikke senere etablere en egen, fri teknisk kontroll som underkjenner produkter som formelt oppfyller disse kravene. Dommen understreker behovet for klare spesifikasjoner på forhånd og for å skille mellom anskaffelsesfaglig evaluering og markedstilsyn/sikkerhetskontroll. For oppdragsgivere betyr dette at tvil om sikkerhet ved CE-merket utstyr må håndteres gjennom kompetent myndighet og de prosedyrene sektorregelverket oppstiller. Saken illustrerer også at likebehandling og gjennomsiktighet gjelder selv når anskaffelsen ligger under EU-terskelverdiene.