Rettslig kjerne
Dommen fastslår at når medisinsk utstyr er forsynt med EF-merking etter direktiv 93/42, kan oppdragsgivere i offentlige anskaffelser ikke avvise slike produkter direkte på grunnlag av påståtte helse- eller sikkerhetsinnvendinger. CE-merkingen uttrykker at utstyret har vært underlagt den harmoniserte samsvarsvurderingen etter direktivet og som utgangspunkt kan markedsføres og tas i bruk. Dersom en oppdragsgiver mener at et CE-merket produkt kan utgjøre en risiko, må saken håndteres gjennom beskyttelsesmekanismene i direktiv 93/42, særlig prosedyrene etter artikkel 8 og 18. Dommen knytter dermed anskaffelsesregelverkets krav til tekniske spesifikasjoner i direktiv 93/36 artikkel 8 nr. 2 sammen med sektorregelverket for medisinsk utstyr. Videre presiserer dommen vilkårene for å konstatere traktatbrudd på grunnlag av administrativ praksis: Kommisjonen må føre tilstrekkelig dokumenterte og utførlige bevis for en praksis med en viss fasthet og alminnelighet, og medlemsstaten må konkret tilbakevise de faktiske forholdene.
Faktum
Kommisjonen mottok klager om at greske sykehus i anbudskonkurranser for medisinsk utstyr hadde avvist tilbud på produkter som bar EF-merking. Klagen gjaldt at dette skjedde uten at den prosedyren som direktiv 93/42 oppstiller for innsigelser mot slikt utstyr, ble fulgt. Greske myndigheter oversendte et sirkulære fra den nasjonale legemiddelmyndigheten, hvor det ble erkjent at enkelte sykehusutvalg hadde avvist CE-merket medisinsk utstyr uten forutgående undersøkelse, og at enkelte spesifikasjoner var fastsatt vilkårlig av sykehusene. Kommisjonen mottok senere nye opplysninger om at praksisen fortsatte ved flere sykehus. Hellas anførte at tilfellene var ekstraordinære og at nødvendige tiltak var truffet, blant annet gjennom sirkulæret og kvalitetstilsyn. Kommisjonen mente derimot at praksisen var vedvarende og utilstrekkelig kontrollert og reiste traktatbruddssøksmål.
Domstolens vurdering
Domstolen tok utgangspunkt i at Kommisjonen hadde fremlagt detaljerte klager om gjentatte overtredelser. Etter fast praksis påhviler det da medlemsstaten konkret å bestride de faktiske forholdene. Hellas hadde ikke fremlagt konkrete bevis som tilbakeviste Kommisjonens fremstilling, men hadde tvert imot erkjent at enkelte sykehus hadde handlet i strid med regelverket. De faktiske forholdene ble derfor lagt til grunn som bevist.
Domstolen viste deretter til sin tidligere avgjørelse i Medipac-Kazantzidis, C-6/05, og presiserte at en oppdragsgiver som gjennomfører konkurranse om medisinsk utstyr med EF-merking, ikke kan avvise det tilbudte utstyret direkte og utenfor rammene av beskyttelsesprosedyren i direktiv 93/42 artikkel 8 og 18. Dersom oppdragsgiveren mener at det CE-merkede utstyret kan utgjøre en risiko for folkehelsen, må den underrette kompetent nasjonalt organ for at denne prosedyren kan iverksettes. Dette følger av den harmoniserte ordningen i direktiv 93/42, hvor EF-merking markerer at de vesentlige kravene og samsvarsvurderingen er oppfylt.
Domstolen vurderte så Hellas' anførsel om at de påviste hendelsene bare var enkelttilfeller. Selv om nasjonalt regelverk i seg selv er forenlig med unionsretten, kan traktatbrudd likevel bygge på en administrativ praksis som er i strid med unionsretten. For at slik praksis skal kunne konstateres, må Kommisjonen føre tilstrekkelige, dokumenterte og utførlige bevis for en praksis som har en viss grad av fasthet og alminnelighet.
Dette vilkåret var oppfylt. Domstolen la vekt på at minst 16 sykehus hadde avvist det aktuelle medisinske utstyret, at sykehusene var av ulik størrelse, lå i ulike deler av landet og omfattet ulike typer institusjoner og spesialiteter. Slik dokumentasjon viste at det ikke dreide seg om isolerte avvik, men om en praksis med tilstrekkelig fasthet og alminnelighet. Når Kommisjonen hadde fremlagt slik dokumentasjon, måtte Hellas konkret og detaljert bestride den, noe staten ikke gjorde.
Domstolen la også vekt på at de kompetente greske myndighetene ikke hadde kontrollert og sanksjonert sykehusenes ulovlige handlemåte tilstrekkelig. Henvisningen til pågående undersøkelser var ikke nok. På denne bakgrunn konstaterte Domstolen brudd på direktiv 93/36 artikkel 8 nr. 2 og direktiv 93/42 artikkel 17 og 18.
Konklusjon
EU-domstolen fastslo at Hellas hadde tilsidesatt sine forpliktelser etter direktiv 93/36 og direktiv 93/42. Greske sykehus hadde avvist tilbud på medisinsk utstyr med EF-merking uten å følge den beskyttelsesprosedyren som sektorregelverket for medisinsk utstyr krever. Dommen bygger både på at slike avvisninger materielt var i strid med unionsretten, og på at praksisen hadde tilstrekkelig fasthet og alminnelighet til å utgjøre et traktatbrudd som kunne tilskrives medlemsstaten. Hellas ble også pålagt sakskostnadene.
Praktisk betydning
Dommen er viktig for anskaffelser av regulerte produkter, særlig medisinsk utstyr. Den viser at oppdragsgivere ikke kan bruke anskaffelsesprosessen til å sette til side en harmonisert CE-merkingsordning gjennom egne tekniske eller helsefaglige vurderinger alene. Dersom det oppstår tvil om sikkerheten ved CE-merket utstyr, må dette håndteres gjennom de særskilte kontroll- og beskyttelsesmekanismene i sektorregelverket. For offentlige anskaffelser understreker dommen også at ulovlig praksis ved flere oppdragsgivere kan utgjøre en statlig administrativ praksis i traktatbruddssaker, selv om nasjonal lovtekst formelt er korrekt. Den har derfor betydning både for utforming av kravspesifikasjoner, avvisningsbeslutninger og intern kontroll.