Rettslig kjerne
Dommens kjerne er at unntak fra anskaffelsesdirektivets ordinære kunngjørings- og konkurranseregler skal tolkes strengt. Etter direktiv 77/62 artikkel 6 nr. 1 bokstav b) er det ikke nok at et produkt er vernet av en enerettighet; det må i tillegg være slik at varen faktisk bare kan fremstilles eller leveres av én bestemt leverandør. Dette er bare oppfylt der det ikke foreligger reell konkurranse i markedet for det aktuelle produktet. Etter artikkel 6 nr. 1 bokstav d) kan uoppsettelig behov bare begrunne bruk av unntaket i det konkrete tilfellet, og bare når samtlige vilkår i bestemmelsen er oppfylt samtidig. Domstolen understreket videre at medlemsstaten eller oppdragsgiveren som påberoper seg unntaket, har bevisbyrden for at de særlige omstendighetene faktisk foreligger. En nasjonal ordning eller fast praksis som generelt leder til direkteanskaffelser for en hel produktkategori, er derfor uforenlig med direktivet.
Faktum
Kommisjonen anla traktatbruddssak mot Spania etter at det var avdekket at innkjøp av farmasøytiske produkter og medisinske spesialpreparater til sykehus og andre institusjoner under Seguridad Social i praksis nesten alltid ble gjennomført som direkteavtaler. Den spanske lovgivningen om sosial sikring fastsatte at slike legemidler skulle kjøpes direkte fra produsentene, og det var inngått en avtale med bransjeorganisasjonen Farmaindustria om priser og øvrige vilkår. Kommisjonen gjorde gjeldende at denne lovbaserte ordningen, og den faktiske praksisen, innebar at anskaffelser over terskelverdien ble foretatt uten kunngjøring i De europeiske fellesskaps Tidende. Spania bestred ikke at nesten alle slike innkjøp ble gjort ved direkteavtaler, og heller ikke at enkelte kontrakter oversteg direktivets terskelverdi. Tvisten gjaldt ikke den konkrete avtalen som sådan, men den lovbestemte fremgangsmåten og dens anvendelse.
Domstolens vurdering
Domstolen tok utgangspunkt i at direktiv 77/62 bare tillater de unntak fra virkeområdet og prosedyrepliktene som uttrykkelig og uttømmende fremgår av direktivet. Verken produktets art som sådan eller nasjonal regulering av markedet for legemidler etablerer et eget, generelt unntak. At legemiddelmarkedet er sterkt regulert, og at det finnes særlige regler om prisfastsettelse og refusjon, kunne derfor ikke i seg selv begrunne at direktivets regler om offentlige varekjøp ble satt til side.
Når det gjaldt artikkel 6 nr. 1 bokstav b), fremhevet Domstolen at bestemmelsen må tolkes innskrenkende. Den som vil påberope seg unntaket, må bevise at vilkårene er oppfylt. Det var ikke tilstrekkelig at farmasøytiske produkter eller medisinske spesialpreparater var omfattet av enerettigheter. I tillegg måtte det godtgjøres at det konkrete produktet bare kunne fremstilles eller leveres av én bestemt leverandør. Domstolen presiserte at dette bare er tilfelle for produkter hvor det ikke finnes konkurranse i markedet. Dermed kunne bestemmelsen ikke brukes som grunnlag for en generell og konsekvent praksis med direkteanskaffelser for alle legemiddelkjøp.
For artikkel 6 nr. 1 bokstav d) la Domstolen til grunn at retten til fri forskrivning kunne tenkes å skape akutte behov for bestemte preparater i enkelttilfeller. Dette kunne likevel ikke legitimere en fast ordning der alle eller nesten alle innkjøp skjer uten kunngjøring. Selv om det i et konkret tilfelle foreligger uoppsettelig behov, kan unntaket bare anvendes når alle vilkårene i bestemmelsen er oppfylt samtidig, herunder at behovet skyldes begivenheter oppdragsgiveren ikke kunne forutse, og at anskaffelsen begrenses til det strengt nødvendige.
På denne bakgrunn fant Domstolen at den spanske ordningen og praksisen var i strid med direktiv 77/62, fordi nesten alle innkjøp av farmasøytiske produkter og medisinske spesialpreparater til institusjoner under sosial sikring ble foretatt ved direkteavtaler uten kunngjøring.
Konklusjon
EU-domstolen ga Kommisjonen medhold og fastslo traktatbrudd. Spania hadde tilsidesatt sine forpliktelser etter direktiv 77/62 ved at basislovgivningen om sosial sikring la opp til direkteavtaler for offentlige innkjøp av farmasøytiske produkter og medisinske spesialpreparater, og ved at nesten alle slike innkjøp i praksis ble gjennomført uten kunngjøring i EF-tidende. Dommen etablerer at unntakene for enerett og uoppsettelig hastebehov ikke kan brukes som grunnlag for en generell anskaffelsesmodell for en hel varegruppe.
Praktisk betydning
Dommen har varig betydning for vurderingen av når direkteanskaffelse uten kunngjøring kan brukes ved varekjøp, særlig i helse- og legemiddelsektoren. Den viser at sektorregulering, prisregulering eller medisinske særtrekk ikke i seg selv fritar oppdragsgiver fra anskaffelsesregelverket. For anskaffelsesretten er dommen sentral som kilde for tre utgangspunkter: unntak skal tolkes restriktivt, bevisbyrden ligger hos den som påberoper seg unntaket, og vurderingen må gjøres konkret for den enkelte anskaffelse. Dommen advarer mot å bygge faste innkjøpsordninger på unntaksbestemmelser der det egentlig kreves konkurranse og kunngjøring.