Dommen i sin helhet
Samling af Afgørelser
DOMSTOLENS DOM (Tredje Afdeling)
8. juni 2017*
«Prejudisiell forelæggelse — offentlige kontrakter — humanmedisinske legemidler — direktiv 2004/18/EF — artikkel 2 og artikkel 23 nr. 2 og 8 — artikkel 34 TEUF og 36 TEUF — offentlig kontrakt om forsyning av et sykehus — nasjonal ordning som stiller krav om sykehusers prioriterte forsyning med legemidler fremstilt av innenlandsk plasma — likebehandlingsprinsippet»
I sak C-296/15, angående en anmodning om prejudisiell avgjørelse i henhold til artikkel 267 TEUF, inngitt av Državna revizijska komisija za revizijo postopkov oddaje javnih naročil (klagenemnda for offentlige anbud, Slovenia) ved avgjørelse av 14. mai 2015, innkommet til Domstolen 18. juni 2015, i saken
Medisanus d.o.o.
mot
Splošna Bolnišnica Murska Sobota, har
DOMSTOLEN (Tredje avdeling), sammensatt av avdelingsformann L. Bay Larsen og dommerne M. Vilaras, J. Malenovský, M. Safjan og D. Šváby (refererende dommer), generaladvokat: H. Saugmandsgaard Øe, justissekretær: førstekonsulent I. Illéssy, på grunnlag av den skriftlige forhandlingen og etter rettsmøtet 22. september 2016, etter at det er avgitt innlegg av:
- Medisanus d.o.o. ved odvetnik A. Godec, G. Backmann og M. Žlebnik,
- den slovenske regjering ved A. Grum, som befullmektiget,
- den spanske regjering ved A. Gavela Llopis, som befullmektiget,
- Europa-Kommisjonen ved G. Braga da Cruz og A. Sipos samt ved B. Rous Demiri, som befullmektigede,
\* Prosessspråk: slovensk.
og etter at generaladvokaten har fremlagt forslag til avgjørelse i rettsmøtet 1. desember 2016, avsagt følgende
Dom
1Anmodningen om prejudisiell avgjørelse gjelder fortolkningen av artikkel 2 og artikkel 23 nr. 2 og 8 i Europaparlamentets og Rådets direktiv 2004/18/EF av 31. mars 2004 om samordning av fremgangsmåtene ved inngåelse av offentlige varekontrakter, tjenestekontrakter og bygge- og anleggskontrakter (EUT 2004, L 134, s. 114, med beriktigelse i EUT 2004, L 351, s. 44), sammenholdt med artikkel 83 i Europaparlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF av 6. november 2001 om innføring av et fellesskapskodeks for humanmedisinske legemidler (EFT 2001, L 311, s. 67), som endret ved Europaparlamentets og Rådets direktiv 2002/98/EF av 27. januar 2003 (EFT 2003, L 33, s. 30) (heretter «direktiv 2001/83»), av artikkel 4 nr. 2 i direktiv 2002/98 og artikkel 18 TEUF.
2Anmodningen er inngitt i forbindelse med en tvist mellom Medisanus d.o.o. og Splošna Bolnišnica Murska Sobota (sentralsykehuset i Murska Sobota, Slovenia, heretter «sykehuset») vedrørende lovligheten av en klausul i konkurransegrunnlaget for en prosedyre for inngåelse av offentlige kontrakter om levering av legemidler iverksatt av dette sykehuset.
Rettslige rammer
EU-retten
Direktiv 2004/18
3Direktiv 2004/18, som tidsmessig kommer til anvendelse på tvisten i hovedsaken, ble med virkning fra 18. april 2016 opphevet ved Europaparlamentets og Rådets direktiv 2014/24/EU av 26. februar 2014 om offentlige anskaffelser (EUT 2014, L 94, s. 65). Artikkel 1 nr. 2 bokstav a) i direktiv 2004/18 definerte offentlige kontrakter som «gjensidig bebyrdende kontrakter inngått skriftlig mellom en eller flere økonomiske aktører og en eller flere oppdragsgivere, og som vedrører utførelse av arbeider, levering av varer eller tjenester som er omfattet av dette direktivet».
4Direktivets artikkel 2 med overskriften «Prinsipper for inngåelse av kontrakter» bestemte at oppdragsgivere skal overholde prinsippene om likebehandling og ikke-diskriminering av økonomiske aktører og opptre på en gjennomsiktig måte.
5Direktivets artikkel 23 bestemte:
«[…] 2 De tekniske spesifikasjonene skal gi tilbyderne like muligheter, og de må ikke bevirke at det skapes uberettigede hindringer for konkurranse om offentlige kontrakter.
[…]
8Med mindre kontraktens gjenstand gjør det berettiget, må de tekniske spesifikasjonene ikke angi et bestemt fabrikat, en bestemt opprinnelse eller en bestemt fremstillingsprosess, og de må ikke henvise til et bestemt merke, et bestemt patent eller en bestemt type, til en bestemt opprinnelse eller til en bestemt produksjon, med det resultat at visse virksomheter eller produkter favoriseres eller elimineres. En slik angivelse eller henvisning er unntaksvis tillatt, dersom en tilstrekkelig nøyaktig og forståelig beskrivelse av kontraktens gjenstand ikke er mulig ved bruk av nr. 3 og 4; en slik angivelse eller henvisning skal etterfølges av uttrykket «eller tilsvarende».» 6 Begrepet «tekniske spesifikasjoner» ble definert i punkt 1 i vedlegg VI til samme direktiv. Hva særlig angår offentlige varekontrakter og tjenestekontrakter definerte nevnte punkt 1 bokstav b) slike spesifikasjoner som dem «som inngår i et dokument som fastsetter påkrevde egenskaper ved et produkt eller en tjeneste, som f.eks. kvalitetsnivå, miljøprestasjon, utforming etter alle behov (herunder tilgjengelighet for funksjonshemmede), samsvarsvurdering, funksjonsdyktighet, bruk av produktet, sikkerhet, dimensjoner, herunder forskrifter som vedrører handelsbetegnelse og terminologi for produktet, symboler, prøving og prøvingsmetoder, emballering, merking og etikettering, brukerveiledning, produksjonsprosesser og -metoder samt prosedyrer for samsvarsvurdering».
EU-rettens regler om humant blod
7Følgende fremgår av betraktning 2, 4, 23 og 32 i direktiv 2002/98, som regulerer ulike operasjoner vedrørende humant blod:
«(2) Tilgang på blod og blodkomponenter til behandlingsformål er i høy grad avhengig av at fellesskapsborgere er villige til å være donorer.
[…]
[…]
(4) […] Medlemsstatene bør dessuten arbeide for å nå frem til selvforsyning i Fellesskapet med blod og blodkomponenter fra mennesker og oppmuntre til at blod og blodkomponenter avgis frivillig og vederlagsfritt.
[…]
(23) Frivillig og vederlagsfri avgivelse av blod er en faktor som kan bidra til høye sikkerhetsstandarder for blod og blodkomponenter og dermed til beskyttelse av menneskers helse. Europarådets innsats på dette området bør støttes, og det bør treffes alle nødvendige tiltak for å oppmuntre til frivillig og vederlagsfri avgivelse av blod ved å fremme passende tiltak og initiativer og ved å sikre at donorer oppnår større offentlig anerkjennelse, hvorved man også øker selvforsyningsgraden. […]
[…]
(32) Målene for dette direktivet, nemlig å skape alminnelig tillit til kvaliteten av donorblod og blodkomponenter og beskyttelsen av donorenes helse, å oppnå selvforsyning i Fellesskapet og å øke tilliten i medlemsstatene til sikkerheten ved blodtransfusjonskjeden, […]»
8Artikkel 2 nr. 1 i direktiv 2002/98 fastsetter direktivets anvendelsesområde slik:
«Dette direktivet gjelder for tapping og testing av humant blod og blodkomponenter uansett anvendelsesformål, og for behandling, oppbevaring og distribusjon av dette, dersom anvendelsesformålet er transfusjon.»
9Direktivets artikkel 4 nr. 2 bestemmer følgende:
«Dette direktivet er ikke til hinder for at de enkelte medlemsstatene på sitt område opprettholder eller innfører strengere beskyttelsestiltak som er i samsvar med traktaten.
En medlemsstat kan navnlig innføre krav om frivillig og vederlagsfri avgivelse av blod, som omfatter forbud mot eller begrensning av import av blod og blodkomponenter, for å sikre et høyt nivå av helsebeskyttelse og for å oppfylle målsetningen i artikkel 20 nr. 1, forutsatt at betingelsene i traktaten er oppfylt.»
10Direktivets artikkel 20 nr. 1 har følgende ordlyd:
«Medlemsstatene treffer de nødvendige tiltak for å oppmuntre til frivillig og vederlagsfri avgivelse av blod med sikte på å sikre at blod og blodkomponenter så langt mulig tilveiebringes ved slike avgivelser.»
11I betraktning 19 i direktiv 2001/83, som i det vesentlige omhandler industrielt fremstilte humanmedisinske legemidler, fremgår det:
«Fellesskapet støtter fullt ut Europarådets bestrebelser på å fremme frivillig og vederlagsfri avgivelse av blod og plasma med sikte på Fellesskapets selvforsyning med blodprodukter og på å sikre overholdelse av de etiske prinsipper i handelen med terapeutiske stoffer av menneskelig opprinnelse.»
12Direktivets artikkel 1 inneholder blant annet følgende definisjoner:
«10) Legemidler fremstilt på basis av blod eller plasma fra mennesker: legemidler som fremstilles industrielt av offentlige eller private virksomheter på basis av blodbestanddeler; disse legemidlene omfatter særlig albumin, koagulasjonsfaktorer og immunglobuliner av menneskelig opprinnelse.
[…] 17) Engroshandel med legemidler: enhver form for virksomhet som består i å motta, oppbevare, levere eller utføre legemidler med unntak av utlevering av legemidler til forbrukere; denne virksomheten utøves i samarbeid med produsenter eller deres depositarer, importører, andre grossister eller med apotekere og personer med tillatelse eller bemyndigelse til å utlevere legemidler til forbrukere i den aktuelle medlemsstaten.
[…]»
13Direktivets artikkel 83, som er en del av avdeling VII om engroshandel med og formidling av legemidler, bestemmer:
«Bestemmelsene i dette avsnittet er ikke til hinder for at en medlemsstat anvender strengere bestemmelser for engroshandel:
[…]
• med legemidler fremstilt på basis av blod
[…]»
14Direktivets artikkel 109 i avdeling X om særlige bestemmelser for legemidler fremstilt på basis av blod eller plasma fra mennesker har følgende ordlyd:
«For tapping og testing av humant blod og plasma gjelder
[…] direktiv [2002/98]».
15Samme direktivs artikkel 110 bestemmer følgende:
«Medlemsstatene treffer de nødvendige tiltak for å nå frem til selvforsyning i Fellesskapet med blod og plasma fra mennesker. Med henblikk på dette fremmer de frivillig og vederlagsfri avgivelse av blod og plasma og treffer de nødvendige tiltak for å fremme produksjonen og bruken av produkter som er fremstilt på basis av slikt blod eller plasma fra mennesker som stammer fra frivillig og vederlagsfri avgivelse av blod eller plasma. De underretter Kommisjonen om de trufne tiltak.»
Slovensk rett
Legemiddelloven
16Med hensyn til definisjonen av prinsippet om prioritert forsyning med legemidler fremstilt industrielt på basis av plasma innsamlet i Slovenia, bestemmer artikkel 6 nr. 71 i Zakon o zdravilih (legemiddelloven, Uradni list RS, nr. 17/2014) følgende:
«Prioritert forsyning med legemidler fremstilt industrielt på basis av slovensk plasma (det vil si av nedfrosset ferskt plasma til bearbeiding, som er innsamlet i Republikken Slovenia) er et prinsipp hvoretter forsyningen med legemidler fremstilt av utenlandsk plasma fra Den europeiske union foretas i henhold til en markedsføringstillatelse, dersom legemidler fremstilt av slovensk plasma ikke dekker hele behovet for disse legemidlene i Republikken Slovenia, med mindre innførselen eller importen av et bestemt legemiddel fremstilt av utenlandsk plasma er begrunnet i vitenskapelige eller strategiske hensyn, som fastsettes av Strateški svet za zdravila [(det strategiske legemiddelutvalget, Slovenia)] og av Strokovni svet za preskrbo s krvjo in zdravili iz plazma [(det vitenskapelige utvalget for forsyning med blod og legemidler fremstilt av plasma, Slovenia)].»
17Samme artikels nr. 106 definerer «legemidler fremstilt av blod eller plasma» slik:
«Legemidler fremstilt av blod eller plasma er industrielt fremstilte legemidler som f.eks. legemidler som blant annet inneholder albumin
[…] og immunglobulin av menneskelig opprinnelse, og som fremstilles for dette formålet av spesialiserte fagfolk ved bruk av blodkomponenter som er tilveiebrakt i samsvar med reglene for forsyning med blod og blodprodukter og med reglene for legemidler.»
18Legemiddellovens anvendelsesområde presiseres i lovens artikkel 11 nr. 6 slik:
«Bestemmelsene i denne loven gjelder ikke
[…] for blod, plasma eller blodceller som er omfattet av reglene for forsyning med blod, med unntak av plasma som er fremstilt med en metode som innebærer en industriell prosess og brukes til fremstilling av legemidler.»
Lov om forsyning med blod
19Artikkel 2 nr. 1 og 2 i Zakon o preskrbi s krvjo (lov om forsyning med blod, Uradni list RS, nr. 104/2006) er avfattet slik:
«1. Forsyningen med blod i henhold til denne loven er en del av transfusjonsvirksomhet, herunder planlegging, tapping, behandling, testing, oppbevaring, distribusjon, medisinsk bruk samt varig og tilstrekkelig levering av blod og blodprodukter til befolkningen og markedsføring av disse.
2. Den virksomheten som er omfattet av nr. 1, utøves i samsvar med prinsippet om nasjonal selvforsyning og prinsippet om frivillig, vederlagsfri bloddonasjon, for å sikre et tilstrekkelig antall donorer og sikkerhet ved blodtransfusjonene.
[…]»
20Lovens artikkel 3 definerer i henholdsvis nr. 11, 12, 13, 18 og 27:
• «blod» som «humant fullblod»
• en «blodkomponent» som «blodets terapeutiske bestanddel ([…], plasma), som kan fremstilles av blod på forskjellige måter»
• et «blodprodukt» som «ethvert terapeutisk produkt (komponent eller legemiddel) fremstilt på basis av humant blod eller plasma»
• «selvforsyning» som «prinsippet om forsyning med blod og blodprodukter, hvoretter staten med egne midler dekker sine behov for blod og blodprodukter», og
• et «blodbasert legemiddel» som «ethvert legemiddel fremstilt av blod eller plasma fra mennesker».
21Nevnte lovs artikkel 5 nr. 1, som blant annet vedrører tapping av blod, bestemmer:
«Virksomheten med tapping og testing av blod og blodkomponenter fra mennesker uansett anvendelsesformål og med behandling, oppbevaring og distribusjon av disse, dersom anvendelsesformålet er transfusjon, er en offentlig tjeneste. Den utøves av transfusjonsinstituttet eller det transfusjonssenteret som utpekes og godkjennes av organet.»
22Det fremgår av samme lovs artikkel 10 nr. 1 og 2 at Zavod Republike Slovenije za transfuzisko medicino (Republikken Slovenias transfusjonsmedisinsk institutt, heretter «instituttet») har følgende funksjon:
«1. [Instituttet] er det transfusjonsinstitutt som på nasjonalt plan er ansvarlig for den faglige forsyningen med blod og blodprodukter og for koordineringen mellom transfusjonsmedisin og sykehusvirksomhet.
2. [Instituttet] koordinerer all virksomhet vedrørende utvelgelsen av bloddonorer, tapping, testing, behandling, oppbevaring og distribusjon av blod og blodprodukter samt klinisk bruk av blod […].»
Tvisten i hovedsaken og det prejudisielle spørsmålet
23Ved avgjørelse av 14. januar 2015 iverksatte sykehuset en prosedyre for tildeling av en offentlig kontrakt om innkjøp av to former for legemidler fremstilt av plasma, nemlig humant albumin, 200 mg/ml infusjonsvæske, og humant immunglobulin til intravenøs tilførsel, 50 mg/ml eller 100 mg/ml.
24Det ble presisert i konkurransegrunnlaget at legemidlene i henhold til kontrakten skulle «fremstilles av slovensk plasma». På forespørsel fra en økonomisk aktør ble dette kravet begrunnet med prinsippet om prioritert forsyning med legemidler fremstilt industrielt på basis av slovensk plasma innsamlet i Slovenia, som er fastsatt i legemiddellovens artikkel 6 nr. 71.
25Medisanus anfektet dette kravet om innenlandsk opprinnelse for legemidler fremstilt av plasma og anmodet sykehuset om å frafalle det og følgelig endre konkurransegrunnlaget. Ettersom instituttet har monopol på å samle inn blod i Slovenia, er det per definisjon bare dette som kan levere legemidler fremstilt av plasma innsamlet i Slovenia og således kan oppfylle kravet om innenlandsk opprinnelse som følger av det aktuelle konkurransegrunnlaget. Et slikt krav er imidlertid i strid med EU-retten.
26Anmodningen ble avvist av sykehuset med den begrunnelse at de aktuelle kravene fulgte av nasjonal lovgivning, at de var begrunnet ut fra et vitenskapelig synspunkt, og at de dessuten var i samsvar med målsetningen om selvforsyning som er fastsatt i artikkel 110 i direktiv 2001/83. Oppdragsgiveren anførte videre at legemidlene fremstilt av slovensk plasma ikke dekket den slovenske befolkningens behov for legemidler fremstilt av plasma. En del av dette behovet skulle således dekkes ved hjelp av en anbudskonkurranse om innkjøp av legemidler fremstilt av blod fra andre medlemsstater.
27Medisanus anfektet denne avvisningen av anmodningen for Državna revizijska komisija za revizijo postopkov oddaje javnih naročil (klagenemnda for offentlige anbud, Slovenia).
28Denne nemnda er et særlig nasjonalt organ, regulert av Zakon o pravnem varstvu v postopkih javnega naročanja (lov om rettsbeskyttelse i offentlige anbudsprosedyrer, Uradni list RS, nr. 43/11), som har eksklusiv kompetanse til å treffe avgjørelse om lovligheten av de avgjørelser som treffes av oppdragsgiverne innenfor rammene av offentlige anbudsprosedyrer.
29Državna revizijska komisija za revizijo postopkov oddaje javnih naročil (klagenemnda for offentlige anbud) er i forbindelse med klagen i tvil om hvorvidt kravet om slovensk opprinnelse for plasma som anvendes til fremstilling av legemidler som er gjenstand for den offentlige kontrakten omhandlet i hovedsaken, er forenlig med artikkel 2 og 23 i direktiv 2004/18, ettersom det kan være i strid med likebehandlingsprinsippet og prinsippet om sikring av konkurranse mellom de næringsdrivende.
30Nemnda har imidlertid bemerket at dette kravet er basert på slovensk rett. For det første stilles det i legemiddellovens artikkel 6 nr. 71 krav om prioritert forsyning med legemidler fremstilt industrielt på basis av plasma innsamlet i Slovenia. For det andre er det i lov om forsyning med blod fastsatt et prinsipp om selvforsyning, hvoretter Republikken Slovenia har besluttet å dekke sine behov for blod og legemidler fremstilt av humant blod eller plasma med egne midler. For det tredje skal instituttet ifølge samme lov utøve den offentlige tjenesten som består i tapping og testing av blod og blodkomponenter uansett anvendelsesformål samt behandling, oppbevaring og distribusjon av disse, dersom anvendelsesformålet er transfusjon.
31På denne bakgrunn har Državna revizijska komisija za revizijo postopkov oddaje javnih naročil (klagenemnda for offentlige anbud) besluttet å utsette saken og forelegge Domstolen følgende prejudisielle spørsmål:
«Skal direktiv [2004/18] og særlig dets artikkel 23 nr. 2 og 8 og artikkel 2, sammenholdt med
• direktiv [2001/83], nærmere bestemt artikkel 83
• direktiv [2002/98], nærmere bestemt artikkel 4 nr. 2
• [EUF-traktaten], nærmere bestemt artikkel 18, fortolkes slik at de er til hinder for kravet om legemidler «fremstilt av slovensk plasma», som er fremstilt industrielt på basis av «slovensk plasma» (krav støttet på [nasjonal] lovgivning
[…])?»
Om det prejudisielle spørsmålet
Om formaliteten
32Innledningsvis skal det foretas en undersøkelse av spørsmålet om Državna revizijska komisija za revizijo postopkov oddaje javnih naročil (klagenemnda for offentlige anbud, Slovenia) oppfyller kriteriene for å kunne anses som en «nasjonal domstol» som omhandlet i artikkel 267 TEUF.
33Den forelæggende rets karakter av «domstol» som omhandlet i artikkel 267 TEUF avhenger av en rekke forhold, nemlig om organet er opprettet ved lov, har permanent karakter, virker som obligatorisk rettsinstans, anvender en kontradiktorisk saksbehandling, treffer avgjørelse på grunnlag av rettsregler, og om det er uavhengig (jf. i denne retning dom av 6.10.2015, Consorci Sanitari del Maresme, C-203/14, EU:C:2015:664, avsnitt 17 og den rettspraksis som det vises til der).
34I det foreliggende tilfellet synes det på grunnlag av de opplysninger som Državna revizijska komisija za revizijo postopkov oddaje javnih naročil (klagenemnda for offentlige anbud) har gitt i vedlegget til forelæggelsesavgjørelsen, at denne nemnda ikke har noen forbindelse med de offentlige myndigheter hvis avgjørelser den prøver. Videre nyter nemndas medlemmer de garantier som er fastsatt i lov om dommeres virke (Zakon o sodniški službi), hva angår deres utnevnelse og mandatets varighet samt regler om avskjedigelse, slik at deres uavhengighet er sikret.
35Videre er denne nemnda angitt i lov om rettsbeskyttelse i offentlige anbudsprosedyrer, som tildeler nemnda en permanent karakter som obligatorisk rettsinstans.
36Dertil kommer at den aktuelle nemnda ikke bare treffer avgjørelse på grunnlag av denne sistnevnte loven, men også anvender lov om sivil rettergang (Zakon o pravdnem postopku) samt sitt eget prosessreglement, som er blitt offentliggjort i Uradni list Republike Slovenije (Republikken Slovenias offisielle tidende). Videre bringes saker inn for nemnda som klagesaker, og dens avgjørelser har rettskraft.
37Endelig har partene og eventuelt den tilbyderen hvis bud ble antatt, rett til å fremlegge sine synspunkter i forbindelse med prosedyren samt til å ta stilling til de opplysninger som fremlegges av de andre partene og av det offentliges representant. Den prosedyre som følges for den forelæggende instansen, har således en kontradiktorisk karakter.
38Det følger av dette at Državna revizijska komisija za revizijo postopkov oddaje javnih naročil (klagenemnda for offentlige anbud) oppfyller kriteriene for å bli betraktet som en «nasjonal domstol» som omhandlet i artikkel 267 TEUF, og at det forelagte spørsmålet kan tas under realitetsbehandling.
Om realiteten
Innledende bemerkninger
39Med det forelagte spørsmålet ønskes det nærmere bestemt avklart om kravet om å fremstille legemidler av plasma innsamlet i Slovenia er forenlig for det første med artikkel 2 og artikkel 23 nr. 2 og 8 i direktiv 2004/18, sammenholdt med artikkel 83 i direktiv 2001/83 og artikkel 4 nr. 2 i direktiv 2002/98, og for det andre med artikkel 18 TEUF.
40Det fremgår av forelæggelsesavgjørelsen at den slovenske lovgiver, for så vidt angår industrielt fremstilte legemidler fremstilt av humant plasma, har innført en ordning basert på følgende elementer.
41For det første innfører artikkel 3 nr. 18 i lov om forsyning med blod et prinsipp om nasjonal selvforsyning med humant blod samt komponenter og legemidler fremstilt av humant blod eller plasma fra mennesker, i henhold til hvilket den slovenske stat med egne midler dekker sine behov for blod og blodprodukter (heretter «prinsippet om nasjonal selvforsyning»).
42I henhold til denne lovens artikkel 2 gjelder det et prinsipp om nasjonal selvforsyning for all transfusjonsvirksomhet, det vil si blant annet tapping, behandling, distribusjon og levering av blod og komponenter eller legemidler fremstilt av blod og plasma til befolkningen samt markedsføring av disse komponentene og legemidlene.
43Denne artikkel 2 innfører prinsippet om frivillig, vederlagsfri bloddonasjon. Den bestemmer at innføringen av prinsippet om nasjonal selvforsyning, sammenholdt med prinsippet om frivillig, vederlagsfri donasjon, har til formål å sikre både et tilstrekkelig antall donorer og sikkerhet ved blodtransfusjonene.
44For det andre bestemmer artikkel 10 i lov om forsyning med blod at instituttet, som er et offentlig organ, blant annet på nasjonalt plan er ansvarlig for forsyningen med blod og blodkomponenter eller legemidler fremstilt av blod eller plasma. Videre koordinerer instituttet all virksomhet vedrørende blant annet tapping, behandling og distribusjon av disse komponentene og legemidlene.
45For det tredje innfører artikkel 6 nr. 71 i legemiddelloven prinsippet om prioritert forsyning med legemidler fremstilt industrielt på basis av slovensk plasma (heretter «slovensk plasma»). Dette prinsippet innebærer at markedsføring av legemidler fremstilt av plasma fra innsamlinger som foretas andre steder enn i Slovenia, i prinsippet bare er tillatt dersom legemidler fremstilt av slovensk plasma ikke dekker hele behovet ( hovedsaken.
For det andre gir artikkel 4 nr. 2 i direktiv 2002/98 en medlemsstat mulighet til å forby eller begrense import av blod og blodkomponenter med sikte på å oppmuntre til frivillig og vederlagsfri avgivelse av blod og blodkomponenter.
10ECLI:EU:C:2017:431
I denne forbindelse bemerkes at artikkel 2 nr. 1 i direktiv 2002/98 gjelder distribusjon av humant blod og blodkomponenter «hvis bruksformål er transfusjon». Ettersom legemidler fremstilt av plasma ikke har et slikt formål, får artikkel 4 nr. 2 i direktiv 2002/98 ikke anvendelse under omstendigheter som de som er omhandlet i hovedsaken.
For det tredje, og slik generaladvokaten har redegjort for i punkt 37 og 38 i forslaget til avgjørelse, bemerkes det at artikkel 18 TEUV bare kan anvendes selvstendig på forhold som er omfattet av EU-retten, og for hvilke traktaten ikke inneholder særlige bestemmelser om forbud mot forskjellsbehandling (jf. bl.a. i denne retning dom av 21.6.1974, Reyners, 2/74, EU:C:1974:68, avsnitt 15 og 16, av 30.5.1989, Kommisjonen mot Hellas, 305/87, EU:C:1989:218, avsnitt 12 og 13, og av 18.12.2014, Generali-Providencia Biztosító, C-470/13, EU:C:2014:2469, avsnitt 31).
Under omstendigheter som de som er omhandlet i hovedsaken, og for så vidt angår fri bevegelighet for varer, må det legges til grunn at kravet om innenlandsk opprinnelse faller inn under anvendelsesområdet for artikkel 34 TEUV, som forbyr hindringer for varenes frie bevegelighet.
I denne forbindelse skal det vises til Domstolens faste praksis, hvoretter forbudet mot tiltak med tilsvarende virkning som kvantitative restriksjoner i artikkel 34 TEUV omfatter alle tiltak fra medlemsstatene som direkte eller indirekte, faktisk eller potensielt, kan hindre handelen mellom medlemsstatene (dom av 19.10.2016, Deutsche Parkinson Vereinigung, C-148/15, EU:C:2016:776, avsnitt 22 og den rettspraksis som det vises til der).
Den aktuelle traktatens artikkel 34, sammenholdt med artikkel 36 TEUV, forbyr bl.a. alle diskriminerende hindringer for fri bevegelighet for varer og fastsetter således særlige bestemmelser om forbud mot diskriminering i forhold til artikkel 18 TEUV.
Det følger av dette at artikkel 83 i direktiv 2001/83, artikkel 4 nr. 2 i direktiv 2002/98 og artikkel 18 TEUV ikke får anvendelse på tvisten i hovedsaken under omstendigheter som de som er omhandlet i hovedsaken. Foreneligheten av kravet om innenlandsk opprinnelse for legemidler fremstilt av plasma, slik som det som er omhandlet i hovedsaken, med artikkel 2 og 23 i direktiv 2004/18 og artikkel 34 TEUV
I lys av ovenstående betraktninger må det forelagte spørsmål forstås som et spørsmål om artikkel 2 og artikkel 23 nr. 2 og 8 i direktiv 2004/18 og artikkel 34 TEUV, sammenholdt med artikkel 36 TEUV, skal fortolkes slik at de er til hinder for en klausul i konkurransegrunnlaget for en anbudskonkurranse, som i henhold til lovgivningen i den medlemsstaten som oppdragsgiveren er underlagt, stiller krav om at legemidler fremstilt av plasma som er gjenstand for den aktuelle offentlige kontrakten, skal fremstilles av plasma som er samlet inn i denne medlemsstaten.
I det foreliggende tilfellet må det fastslås at kravet om innenlandsk opprinnelse i det vesentlige er diskriminerende. Forpliktelsen til fortrinnsvis å skaffe legemidler fremstilt av slovensk plasma hindrer enhver virksomhet som har legemidler fremstilt av plasma samlet inn i en annen EU-medlemsstat, i å inngi tilbud i anbudskonkurranser som den sykehuset igangsatte.
I denne forbindelse bemerkes, slik generaladvokaten har anført i punkt 94 i forslaget til avgjørelse, at direktiv 2004/18 ikke innebærer en uttømmende harmonisering av aspekter vedrørende fri bevegelighet for varer. Denne konstateringen følger særlig av ordlyden i direktivets artikkel 23 nr. 8, for så vidt som den anerkjenner at tekniske spesifikasjoner kan begrunnes med kontraktens gjenstand.
Videre er oppdragsgiveren i hovedsaken på den ene siden underlagt de krav som gjelder for inngåelse av offentlige kontrakter, nemlig de som fremgår av artikkel 2 og artikkel 23 nr. 2 og 8 i direktiv 2004/18, og på den andre siden skal den ta hensyn til artikkel 110 i direktiv 2001/83, i henhold til hvilken medlemsstatene treffer de nødvendige tiltak for å oppnå selvforsyning i Unionen med humant blod og plasma fra mennesker. Denne sistnevnte bestemmelsen fastsetter med sikte på dette at medlemsstatene fremmer frivillig og vederlagsfri avgivelse av blod og plasma og treffer de nødvendige tiltak for å fremme produksjon og anvendelse av produkter som er fremstilt på grunnlag av slikt humant blod eller plasma fra mennesker, som stammer fra frivillig og vederlagsfri avgivelse av blod eller plasma.
For så vidt angår medlemsstatenes kompetanse og ansvar med hensyn til bl.a. bloddonasjoner, som er omfattet av artikkel 168 nr. 7 TEUV på området for helsepolitikk, forvaltning av helsetjenester og behandling på helseområdet samt fordeling av ressursene som avsettes til dette, må det konstateres at medlemsstatene ved utøvelsen av denne kompetansen skal overholde EU-retten, særlig bestemmelsene om fri bevegelighet for varer (jf. i denne retning dom av 11.9.2008, Kommisjonen mot Tyskland, C-141/07, EU:C:2008:492, avsnitt 22–25 og den rettspraksis som det vises til der).
Det følger av dette at for så vidt angår både diskriminerende hindringer for fri bevegelighet for varer og begrunnelsen for disse restriksjonene, kan undersøkelsen av kravet om innenlandsk opprinnelse som er omhandlet i hovedsaken, og som innebærer at legemidler fremstilt av plasma skal være fremstilt av plasma samlet inn i Slovenia, ikke begrenses til en vurdering på grunnlag av direktiv 2004/18, men må også ta hensyn til bestemmelsene i primærretten.
For så vidt angår direktiv 2004/18 er konstateringen i denne dommens avsnitt 68 tilstrekkelig til å godtgjøre at direktivets artikkel 2 ikke er overholdt, og som bl.a. krever at oppdragsgiveren overholder likebehandlingsprinsippet og prinsippet om forbud mot forskjellsbehandling av økonomiske aktører.
Det skal videre bemerkes at det følger av artikkel 23 nr. 2 i direktiv 2004/18 at de tekniske spesifikasjonene i konkurransedokumentene skal gi tilbudsgiverne like muligheter, og de må ikke føre til at det skapes ubegrunnede hindringer for konkurranse om offentlige kontrakter.
Vilkårene i det aktuelle direktivets artikkel 23 nr. 8 synes imidlertid ikke å være oppfylt under de omstendigheter som er omhandlet i hovedsaken.
Det fremgår nemlig klart av ordlyden av denne sistnevnte bestemmelsen i direktiv 2004/18 at en teknisk spesifikasjon bare kan angi en bestemt opprinnelse dersom kontraktens gjenstand gjør det berettiget, og at den bare kan tillates unntaksvis. Under alle omstendigheter skal en slik henvisning til en teknisk spesifikasjon som et opphav eller en bestemt opprinnelse ledsages av ordene «eller tilsvarende» (jf. i denne retning dom av 22.9.1988, Kommisjonen mot Irland, 45/87, EU:C:1988:435, avsnitt 22).
For så vidt angår hovedsaken har sykehuset, ved ikke å tilføye angivelsen «eller tilsvarende» etter å ha innført kravet om innenlandsk opprinnelse, ikke bare kunnet avholde de økonomiske aktørene som har tilsvarende legemidler, fra å inngi bud i anbudskonkurransen, men også kunnet hindre importstrømmen i handelen mellom medlemsstatene ved å forbeholde markedet for legemidler fremstilt av slovensk plasma utelukkende for instituttet. Sykehuset overholdt dermed verken artikkel 2 i direktiv 2004/18, direktivets artikkel 23 nr. 2 og 8, eller artikkel 34 TEUV (jf. analogt dom av 24.1.1995, Kommisjonen mot Nederland, C-359/93, EU:C:1995:14, avsnitt 27). Om hindringen for fri bevegelighet for varer er velbegrunnet
Med sikte på å fastslå om en klausul i konkurransegrunnlaget for en offentlig kontrakt, som inneholder et krav om innenlandsk opprinnelse for legemidler fremstilt på grunnlag av plasma, slik som det som er omhandlet i hovedsaken, utgjør en ulovlig restriksjon i henhold til artikkel 34 TEUV, skal det undersøkes om den kan begrunnes med beskyttelse av folkehelsen, slik den slovenske regjeringen og Europakommisjonen har hevdet (jf. analogt dom av 9.12.2010, Humanplasma, C-421/09, EU:C:2010:760, avsnitt 31).
Innledningsvis bemerkes at oppdragsgiveren i hovedsaken, slik det er anført i denne dommens avsnitt 70, er underlagt to potensielt motstridende krav. Den skal nemlig overholde legemiddellovens artikkel 6, som fastsetter et prinsipp om prioritert forsyning og om nasjonal selvforsyning, og dette sistnevnte prinsippet følger av artikkel 2 i lov om forsyning med blod. Samtidig skal denne oppdragsgiveren i henhold til artikkel 2 i direktiv 2004/18 overholde lik adgang til offentlige anskaffelser og følgelig sikre at de økonomiske aktørene som tilbyr legemidler fremstilt av plasma, ikke blir forskjellsbehandlet.
Ettersom kravet om nasjonal opprinnelse i det foreliggende tilfellet er diskriminerende, slik det ble fastslått i denne dommens avsnitt 68, kan den slovenske lovgivningen bare begrunnes av en av de grunnene som er oppregnet i artikkel 36 TEUV (jf. bl.a. analogt dom av 17.6.1981, Kommisjonen mot Irland, 113/80, EU:C:1981:139, avsnitt 7, 8, 10 og 11, og av 30.11.1995, Gebhard, C-55/94, EU:C:1995:411, avsnitt 37).
I denne forbindelse er den slovenske regjeringen av den oppfatning at den ordningen for tapping av humant blod og plasma fra mennesker som er omhandlet i hovedsaken, kan begrunnes i hensynet til folkehelsen.
I henhold til Domstolens faste praksis må det ved vurderingen av om forholdsmessighetsprinsippet er overholdt av en medlemsstat på området for folkehelsen, tas hensyn til at menneskers liv og helse er det høyeste blant de goder og interesser som er beskyttet ved traktaten, og at det tilkommer medlemsstatene å fastsette det nivået for beskyttelse av folkehelsen som de ønsker å sikre, og hvordan dette nivået skal nås. Siden dette nivået kan variere fra en medlemsstat til en annen, må det anerkjennes en skjønnsmargin for medlemsstatene (jf. bl.a. dom av 11.9.2008, Kommisjonen mot Tyskland, C-141/07, EU:C:2008:492, avsnitt 51, av 19.5.2009, Apothekerkammer des Saarlandes m.fl., C-171/07 og C-172/07, EU:C:2009:316, avsnitt 19, av 21.6.2012, Susisalo m.fl., C-84/11, EU:C:2012:374, avsnitt 28, av 5.12.2013, Venturini m.fl., C-159/12–C-161/12, EU:C:2013:791, avsnitt 59, og av 19.10.2016, Deutsche Parkinson Vereinigung, C-148/15, EU:C:2016:776, avsnitt 30).
Det følger imidlertid også av Domstolens praksis at rettsregler som kan begrense en grunnleggende frihet som er garantert i TEUV, slik som fri bevegelighet for varer, bare gyldig kan begrunnes dersom de er egnet til å sikre virkeliggjøringen av det legitime formålet de forfølger, og ikke går lenger enn det som er nødvendig for å oppfylle dette formålet (jf. i denne retning på området for folkehelsen dom av 11.9.2008, Kommisjonen mot Tyskland, C-141/07, EU:C:2008:492, avsnitt 48, og av 9.12.2010, Humanplasma, C-421/09, EU:C:2010:760, avsnitt 34).
For det første skal det undersøkes om kravet om innenlandsk opprinnelse som er omhandlet i hovedsaken, forfølger et legitimt formål.
Ifølge den slovenske regjeringen har dette kravet om innenlandsk opprinnelse til formål dels å oppmuntre til frivillig og vederlagsfri avgivelse av blod, dels å sikre overholdelse av prinsippet om nasjonal selvforsyning. Denne regjeringen, som har fremhevet den overlappende karakteren av disse to formålene, har anført at de strenge vilkårene som er knyttet til frivillig og vederlagsfri avgivelse av blod, har en betydelig innvirkning på mengden humant blod og blodkomponenter som samles inn, noe som har innvirkning på selvforsyningen med blod og følgelig på forsyningen med blodkomponenter.
Det skal innledningsvis bemerkes at den overlappende karakteren av de to formålene som den slovenske regjeringen har anført, følger av selve ordlyden av artikkel 110 i direktiv 2001/83. Det bemerkes nemlig at det følger av denne bestemmelsen at «[m]edlemsstatene treffer de nødvendige tiltak for å oppnå selvforsyning i Fellesskapet med blod og plasma fra mennesker. Med sikte på dette fremmer de frivillig og vederlagsfri avgivelse av blod og plasma […]».
Det forhold at det oppmuntres til frivillig og vederlagsfri avgivelse av blod, ivaretar de hensynene til folkehelsen som er omhandlet i artikkel 36 TEUV. Det nevnte formålet kan derfor i prinsippet begrunne en hindring for fri bevegelighet for varer (jf. i denne retning dom av 9.12.2010, Humanplasma, C-421/09, EU:C:2010:760, avsnitt 33).
Ettersom det andre formålet som den slovenske regjeringen har anført, består i å sikre overholdelse av prinsippet om nasjonal selvforsyning, skal det foretas en vurdering av om nasjonal lovgivning som den som er omhandlet i hovedsaken, og som forfølger et slikt formål, bidrar til å fremme selvforsyningen i EU med blod og plasma fra mennesker som er omhandlet i artikkel 110 i direktiv 2001/83.
For det første gjelder at ettersom EU-lovgiver ikke har presisert de nærmere reglene som kan sikre at EUs selvforsyning med blod og plasma fra mennesker oppnås, kan det i likhet med det Kommisjonen har gjort gjeldende, anerkjennes at EUs selvforsyning på EU-rettens nåværende utviklingstrinn oppnås gjennom den enkelte medlemsstatens forfølgelse av et nasjonalt mål om selvforsyning.
For det andre må det konstateres at EU-lovgiver har brukt en flytende terminologi for å avgrense anvendelsesområdet for selvforsyningen i EU. Mens artikkel 110 i direktiv 2001/83 nemlig bare nevner blod og plasma fra mennesker, anmodes medlemsstatene i henhold til artikkel 20 nr. 1 i direktiv 2002/98, sammenholdt med fjerde betraktning til direktivet, om å treffe de nødvendige tiltak for å oppmuntre til frivillig og vederlagsfri avgivelse av blod med sikte på å sikre at blod og blodkomponenter så vidt mulig tilveiebringes ved slike avgivelser.
Anvendelsesområdet for prinsippet om nasjonal selvforsyning i Unionen er enda bredere formulert i 19. betraktning til direktiv 2001/83, som viser til «Fellesskapets selvforsyning med blodprodukter».
Ettersom målsettingen om å sikre selvforsyning i EU med blodprodukter tar sikte på å beskytte folkehelsen, skal dens anvendelsesområde forstås bredt.
En nasjonal lovgivning som den som er omhandlet i hovedsaken, forfølger derfor legitime mål om beskyttelse av folkehelsen.
For det andre skal det foretas en vurdering av proporsjonaliteten av en slik lovgivning for å nå målet om beskyttelse av folkehelsen.
Ettersom artikkel 36 TEUV er et unntak fra prinsippet om fri bevegelighet for varer innen Unionen, som skal fortolkes innskrenkende, må den nasjonale ordningen være nødvendig for å virkeliggjøre det tilsiktede formålet, og formålet må ikke kunne oppfylles ved anvendelse av forbud eller begrensninger som er mindre vidtrekkende eller i mindre grad påvirker handelen innen Unionen (jf. i denne retning dom av 11.9.2008, Kommisjonen mot Tyskland, C-141/07, EU:C:2008:492, avsnitt 50).
I denne forbindelse fremstår det slik at ingen av de opplysningene Domstolen har tilgang til, gjør det mulig å konkludere at prinsippet om prioritert forsyning med legemidler fremstilt industrielt på grunnlag av slovensk plasma henlagt til slovenske sykehus, på avgjørende vis bidrar til å oppmuntre den slovenske befolkningen til frivillig og vederlagsfritt å avgi sitt blod.
14ECLI:EU:C:2017:431
19betraktning til og artikkel 10 i direktiv 2001/83 inngår riktignok i solidaritetsbegrepet. Ettersom de ikke mottar noe vederlag, handler samtlige bloddonorer i alle individers interesse, som de deler samme interesse med, ved å gjøre det mulig i fellesskap bl.a. å beskytte seg mot risikoen for utilstrekkelighet av legemidler fremstilt av plasma. Det omhandlede prinsippet om prioritert forsyning er imidlertid, for så vidt som det utelukker økonomiske aktører som ønsker å importere legemidler fremstilt av plasma, som også stammer fra frivillige og vederlagsfrie bloddonasjoner samlet inn i andre medlemsstater, klart i strid med dette begrepet, som understøtter målet om selvforsyning i EU. For så vidt som, for det første, bloddonorers motivasjon er den samme i andre medlemsstater som i Slovenia, og for det andre, at alle donorer i medlemsstatene har objektivt sammenfallende interesser med hensyn til produksjon og bruk av produkter fremstilt av blod og plasma fra mennesker som stammer fra disse frivillige og vederlagsfrie bloddonasjonene, er det ingen grunn til, slik den slovenske regjeringen har hevdet, å fastslå at kriterier som er støttet på et rent nasjonalt solidaritetsbegrep, er de eneste som i Slovenia kan ha en betydelig innvirkning på den innsamlede mengden humant blod og blodkomponenter og følgelig på mengden blodprodukter som stammer fra disse donasjonene.
Det fremstår derfor ikke slik at det målet som består i å oppmuntre til og opprettholde et høyt nivå for frivillig og vederlagsfri avgivelse av blod, nødvendigvis forutsetter innføring av kravet om innenlandsk opprinnelse som er omhandlet i hovedsaken. Under disse omstendighetene må prinsippet om prioritert forsyning anses som uforholdsmessig.
Denne betraktningen avkreftes ikke av argumentet om at prinsippet om prioritert forsyning, slik det er beskrevet i denne dommens avsnitt 41–48, kan anses for den løsningen som gjør minst inngrep i fri bevegelighet for varer, særlig sett hen bl.a. til den omstendighet at legemidlene leveres til sykehus mot betaling av en pris som bare svarer til de kostnadene som er forbundet med fremstillingen av legemidlene.
Det er nemlig korrekt at en ordning for tapping av blod, slik som den som er omhandlet i hovedsaken, er blitt innført i en global kontekst som var kjennetegnet av en varig og ubestridt mangel på blod og plasma av høy kvalitet samt av en sterkt konsentrert sektor for industriell bearbeiding av blod og plasma til legemidler. Videre oppmuntrer denne varige tendensen, slik Kommisjonen har gjort gjeldende i sine skriftlige innlegg, de få virksomhetene som er aktive på dette området, til å prioritere salg av legemidler fremstilt av plasma i land som kan betale en høyere pris eller kjøper dem i større mengder, og mindre stater vil således oppleve betydelige prisøkninger på legemidler fremstilt av plasma.
Økonomiske interesser som ligger bak formålet om å sikre opprettholdelse av en sikker sykehustjeneste som alle har tilgang til, kan riktignok begrunne et unntak av hensyn til folkehelsen i henhold til artikkel 36 TEUV, da det bidrar til virkeliggjøringen av et høyt nivå for helsebeskyttelse (jf. i denne retning dom av 11.9.2008, Kommisjonen mot Tyskland, C-141/07, EU:C:2008:492, avsnitt 60).
En ordning om prioritert forsyning av legemidler som er fremstilt industrielt av slovensk plasma, slik som den som er omhandlet i hovedsaken, kan imidlertid ikke anses som absolutt nødvendig for å unngå en økning av kostnadene til legemidler fremstilt av plasma, for så vidt som alle legemidler som fremstilles industrielt av plasma, enten det er i Slovenia eller i en annen medlemsstat, har det samme grunnlaget for så vidt angår fastsettelse av prisen på disse legemidlene, nemlig frivillige og vederlagsfrie bloddonasjoner.
I lys av samtlige ovenstående betraktninger må en restriksjon, slik som den som følger av lovgivningen som er omhandlet i hovedsaken, anses for ikke å være egnet til å oppnå de påberopte målene, og kan således ikke anses for begrunnet i gjennomføringen av disse.
Følgelig skal det forelagte spørsmålet besvares med at artikkel 2 og artikkel 23 nr. 2 og 8 i direktiv 2004/18 og artikkel 34 TEUV, sammenholdt med artikkel 36 TEUV, skal fortolkes slik at de er til hinder for en klausul i konkurransegrunnlaget for en offentlig kontrakt, som i henhold til lovgivningen i den medlemsstaten som oppdragsgiveren er underlagt, stiller krav om at legemidler på grunnlag av plasma som er gjenstand for den aktuelle offentlige kontrakten, skal fremstilles av plasma som er samlet inn i denne medlemsstaten.
Sakskostnader
Ettersom behandlingen av saken for Domstolen, for så vidt angår hovedsakens parter, utgjør et ledd i den saken som verserer for den forelaggede retten, tilkommer det denne å treffe avgjørelse om sakskostnadene. Med unntak av nevnte parters utgifter kan de utgiftene som er pådratt i forbindelse med inngivelse av innlegg for Domstolen, ikke erstattes. På grunnlag av disse premissene uttaler Domstolen (Tredje avdeling): Artikkel 2 og artikkel 23 nr. 2 og 8 i Europaparlamentets og Rådets direktiv 2004/18/EF av 31. mars 2004 om samordning av fremgangsmåtene ved inngåelse av offentlige varekontrakter, offentlige tjenestekontrakter og offentlige bygge- og anleggskontrakter og artikkel 34 TEUV, sammenholdt med artikkel 36 TEUV, skal fortolkes slik at de er til hinder for en klausul i konkurransegrunnlaget for en offentlig kontrakt, som i henhold til lovgivningen i den medlemsstaten som oppdragsgiveren er underlagt, stiller krav om at legemidler på grunnlag av plasma som er gjenstand for den aktuelle offentlige kontrakten, skal fremstilles av plasma som er samlet inn i denne medlemsstaten.
Underskrifter
16ECLI:EU:C:2017:431