Protonterapi og endringsklausul – ikke ulovlig direkteanskaffelse

Saksgang Østre Innlandet tingrett TOIN-2021-130644 – Eidsivating lagmannsrett LE-2022- 141058 (22-141058ASD-ELAG/).Anke til Høyesterett ikke tillatt fremmet, HR- 2023-1480-U. Parter Helse Sør-Øst RHF og Helse Bergen HF (for disse: advokat Goud Helge Homme Fjellheim) mot Ion Beam Applications S.A (advokat Odin Kristoffer Bjerkan Horne) og Varian Medical Systems Scandinavia A/S (partshjelper) (advokat Fredrik Lilleaas Ellingsen) Forfatter Lagdommer Kjersti Lund, lagmann Pål Prestesæter og lagdommer Ørnulf Røhnebæk. Sist oppdatert 2023-08-18

LE-2022-141058 Eidsivating lagmannsrett - Dom - LE-2022-141058 Saken gjelder spørsmål om kontrakt angående kjøp av protonterapiutstyr utgjør en ulovlig direkteanskaffelse på grunn av etterfølgende endring av leveransen. I juli 2018 kunngjorde Helse Sør-Øst RHF og Helse Bergen HF en konkurranse om felles anskaffelse av protonterapiutstyr og kontrakt om drift, vedlikehold og support av utstyret. Protonterapiutstyret skulle installeres ved to nye protonterapisentre ved Radiumhospitalet i Oslo og Haukeland Universitetssjukehus i Bergen. Protonterapi er strålebehandling av kreftsykdom. Protonbehandling gir i en del tilfeller mindre alvorlige bivirkninger enn den til nå mer tradisjonelle fotonstrålebehandlingen, idet stråledosene blir innrettet på en måte som reduserer bestrålingen av omliggende friskt vev og organer. En protonterapiinstallasjon består av tre hoveddeler; en syklotron, et stråletransportsystem og et behandlingsrom med gantry. Syklotronen akselererer protonene, som blir transportert i en strålebane inn til behandlingsrommet, der pasienten ligger på et bevegelig bord. Gantryet er en maskin som former og fokuserer strålen mot pasienten. For å kunne behandle alle deler av pasienten uten reposisjonering kreves et gantry som kan rotere 360 grader rundt pasienten. Utstyr for protonbehandling har teknisk levetid på 20 til 30 år. Protonterapiutstyr er en massiv og plasskrevende installasjon. Utstyrets omfang krever flere etasjer i høyden, og det veier til sammen flere hundre tonn. Driften av utstyret krever at en rekke tekniske systemer installeres, blant annet ventilasjons- og kjølesystemer. Prosjekter som forårsaker radioaktiv stråling, skal godkjennes av Direktoratet for strålevern og atomsikkerhet før byggeaktiviteten kan starte. Av disse grunnene krever installasjonen spesialtilpassede bygg. Protonterapiutstyr fra ulike leverandører krever i tillegg egne tilpasninger. Anskaffelse av protonterapiutstyr er derfor en del av et større byggeprosjekt, hvor anskaffelsen vil være premissleverandør for de videre byggearbeidene. Sykehusbygg HF gjennomførte anskaffelsen på vegne av Helse Sør-Øst og Helse Bergen. Anskaffelsesmyndighetene omtales i det følgende som «helseforetakene», der det ikke er nødvendig å skille mellom dem. Utstyrsbudsjettet beløp seg til 766 millioner kroner eksklusiv merverdiavgift. Anskaffelsens verdi overstiger derfor de relevante EØS-terskelverdiene i anskaffelsesforskriften § 5-3. Konkurransen ble gjennomført i tråd med prosedyrereglene i anskaffelsesforskriften del III. Konkurransen ble gjennomført i to trinn, med en prekvalifikasjonsfase og en tilbudsfase med forhandlinger. Kontraktene skulle tildeles tilbudet med det beste forholdet mellom tildelingskriteriene totalkostnad og kvalitet, hvor totalkostnad var vektet 60 prosent og kvalitet 40 prosent. Konkurransegrunnlaget oppstilte en rekke minstekrav og evalueringskrav. I saken er det særlig minstekravene M43, M44 og M64 som er av betydning. M43 og M44 omhandler helseforetakenes fleksibilitet i anskaffelsen knyttet til teknisk utvikling av leveransen. M64 stiller minstekrav til blant annet CE-merking av leveransen. Den nærmere forståelsen av kontraktsklausulene er omtvistet. Samtlige fire leverandører som innga søknad om prekvalifisering ble vurdert som kvalifisert og invitert til å inngi tilbud i konkurransen. Helseforetakene mottok deretter tilbud fra Varian Medical Systems Scandinavia A/S («Varian»), Hitachi Europe Ltd. og Ion Beam Applications S.A. («IBA»), mens én av de kvalifiserte tilbyderne, Sumitomo Heavy Industries, ikke innga tilbud. Det ble deretter gjennomført tre forhandlingsrunder med hver av tilbyderne. Helseforetakene mottok oppdatert og endelig tilbud fra de tre gjenværende leverandørene innen tilbudsfristen 8. mars 2019. Sykehusbygg evaluerte deretter de endelige tilbudene. Varian scoret best på pris og nest best på kvalitet, mens IBA scoret dårligst på pris og best på kvalitet. Evalueringen resulterte i at Varian hadde «the best relationship between total cost and quality». Det er uomtvistet at kvalitetsforskjellene var små, slik at pris ble utslagsgivende i konkurransen. Varian ble tildelt kontraktene den 5. april 2019. I etterkant av tildelingen stilte IBA spørsmål til helseforetakene og fikk innsyn i enkelte etterspurte dokumenter. IBA klaget ikke på tildelingsbeslutningen. Den 2. mai 2019 inngikk helseforetakene kontrakter om anskaffelse av protonterapiutstyr og kontrakt om drift, vedlikehold og support av det utstyret. I samsvar med sitt endelige tilbud, skulle Varian levere protonterapiutstyret «ProBeam».

LE-2022-141058 Om lag en time etter kontraktsigneringen, gjorde Varian helseforetakene kjent med den pågående utviklingen av «ProBeam 360». I møte 19. september 2019 aksepterte helseforetakene tilbud om levering av ProBeam 360 istedenfor ProBeam. Det ble ikke ansett som nødvendig å inngå ny kontrakt om anskaffelsen. Det er uomtvistet at dette medførte en endring av leveransen sammenlignet med det som fulgte av den inngåtte anskaffelseskontrakten datert 2. mai 2019. Sakens sentrale spørsmål er om endringen var lovlig etter anskaffelsesforskriften § 28-1 og § 28-2, eller om det er tale om en ulovlig direkteanskaffelse. IBA innga stevning til Østre Innlandet tingrett den 18. september 2021, med påstand om at helseforetakenes kontrakter om kjøp av protonterapiutstyr skulle kjennes uten virkning. 24. september 2021 ble det også sendt prosessvarsel til Varian. Helseforetakene påsto seg frifunnet i tilsvar 8. november 2021. Varian erklærte partshjelp til støtte for helseforetakene. Tingretten avsa dom 28. juni 2022 med slik slutning: 1. Helse Sør-Øst RHF idømmes et overtredelsesgebyr på 26 400 000 kroner. 2. Helse Bergen HF idømmes et overtredelsesgebyr på 21 500 000 kroner. 3. Helse Sør-Øst RHF og Helse Bergen HF betaler i fellesskap sakskostnader til Ion Beam Applications S.A. med 999 772,50 kroner for salær og vitnegodtgjørelse og 37 388,90 kroner for reisekostnader. Tingretten kom til at det forelå en ulovlig direkteanskaffelse, og at dette skulle sanksjoneres med overtredelsesgebyr fremfor at kontraktene skulle kjennes uten virkning. Helseforetakene anket dommen til Eidsivating lagmannsrett 8. september 2022. Anken gjaldt tingrettens lovanvendelse og bevisbedømmelse. IBA innga anketilsvar 30. september 2022, og Varian erklærte partshjelp til støtte for helseforetakene 11. oktober 2022. Ankeforhandling ble holdt i Hamar tinghus 14. til 17. mars 2023. Bevisførselen fremgår av rettsboken. Helse Sør-Øst RHF og Helse Bergen HF har i det vesentlige gjort gjeldende: Det foreligger ingen ulovlig endring av kontrakten, hverken hva gjelder krav til CE-merking eller den kontraktsrettslige spesifikasjonen av produktet. Oppdateringen fra ProBeam til ProBeam 360 var tillatt etter anskaffelsesforskriften § 28-1 første ledd bokstav a. Oppdateringen var hjemlet i kontraktens innovasjonsklausul M43 idet ProBeam 360 var siste versjon av ProBeam i kontraktens forstand. Alternativt omfattes det oppdaterte gantryet av M44, idet denne kontraktsbestemmelsen omfatter all innovasjon. Under enhver omstendighet er det nye gantryet en «product part» og dermed omfattet av M44. Oppdateringen fra ProBeam til ProBeam 360 var ikke i strid med kontraktens krav om CE-merking. Kontrakten fastsetter at oppgraderinger må være CE-merket på tidspunktet for kjøpsrettslig levering. M64 krever etter sin ordlyd at CE-regelverkets krav må være oppfylt for utstyr på tidspunktet for levering. M43 og M44 blir tilnærmet innholdsløse dersom det innfortolkes et krav om CE-merking i tråd med ankemotpartens syn. Spørsmål og svar 31. august 2018 gjelder bare utstyret som skulle være gjenstand for evaluering. For dette utstyret gjaldt krav om CE-merking på tilbudstidspunktet. Under enhver omstendighet var ProBeam 360 uansett dekket av det CE-sertifiserte kvalitetsstyringssystemet Varian hadde på tilbudstidspunktet. M43 og M44 oppfyller kravene til endringsklausuler som følger av anskaffelsesforskriften § 19-1 andre ledd. Det er uavklart hvor strengt bestemmelsens krav om klarhet skal tolkes. En endringsklausul skal i henhold til EU-domstolens praksis kunne fange opp uforutsette situasjoner, og det er antatt at produktutskiftingsklausuler typisk vil kunne aksepteres. M43 og M44 er tilstrekkelig klare iht. anskaffelsesregelverket. Det foreligger uansett ingen vesentlig endring og endringen er derfor tillatt etter anskaffelsesregelverket, jf. anskaffelsesforskriften § 28-1 første ledd bokstav f, jf. forskriften § 28-2. En eventuell endring av bestemmelsen knyttet til CE-merking av oppgraderinger, er ikke vesentlig. Det er ikke flere som ville ha deltatt i konkurransen dersom det var klart at kravet til CE-merking av oppgraderingen ville bli vurdert på tilbudstidspunktet. Tilbyderne som deltok i konkurransen ville ikke hatt mulighet til å tilby kommende versjoner av utstyr, idet kravspesifikasjonen stengte for muligheten til å tilby noe annet enn en versjon av eksisterende utstyr. Den økonomiske balansen i kontrakten forskyves ikke som følge av endringen.

LE-2022-141058 Endringer i de funksjonelle kravene ville ikke ha påvirket utfallet av konkurransen og har heller ikke forskjøvet den økonomiske balansen i kontrakten til fordel for Varian. Subsidiært anføres det at vesentlige hensyn til allmennhetens interesser uansett gjør det nødvendig å opprettholde de inngåtte kontraktene. Det er tale om nødvendig medisinsk utstyr, og det vil ha alvorlige konsekvenser for liv og helse dersom kontraktene kjennes uten virkning. Dersom kontrakten kjennes uten virkning vil det sannsynligvis medføre kostnader i milliardklassen, idet de spesialtilpassede byggene må rives dersom annet utstyr skal anskaffes. Et overtredelsesgebyr bør ikke overstige én million kroner. Kravet til forholdsmessighet må hensyntas og det må legges til grunn at helseforetakene ikke har opptrådt uaktsomt ved anskaffelsen. Ved utmålingen må det tas utgangspunkt i gantryenes verdi, og ikke verdien av det enkelte helseforetaks anskaffelseskontrakt som helhet. Det er nedlagt slik påstand: 1. Helse Sør-Øst RHF frifinnes. 2. Helse Bergen HF frifinnes. 3. Helse Sør-Øst RHF og Helse Bergen HF tilkjennes sakskostnadene for tingretten og lagmannsretten. Varian Medical Systems Scandinavia A/S har tiltrådt de ankede parters påstandsgrunnlag og nedlagt slik påstand: Varian Medical Systems Scandinavia A/S tilkjennes sakskostnader. Ion Beam Applications S.A. har i det vesentlige gjort gjeldende: Kontraktene av 2. mai 2019 har blitt endret. Kontraktene består av to hoveddeler; konkurransegrunnlaget, herunder kravspesifikasjonen, og valgte leverandørs tilbud. Kontraktens objektive innhold per 2. mai 2019 var at protonterapisystemet måtte være CE-merket på tilbudstidspunktet og dermed ikke innebære noen regulatorisk risiko for helseforetakene. Dette følger av ordlyden i M64 og ble ytterligere klarlagt gjennom leverandørens spørsmål og helseforetakenes svar 31. august 2018. Dette må ha en realitet i hele kontraktsfasen, og kan ikke gjelde bare for utstyr som skal evalueres i konkurransen. Også hensynet til likebehandling gjør seg gjeldende i hele kontraktsfasen. Helseforetakene kommuniserte gjennom konkurransegrunnlaget at de ikke ønsket noen regulatorisk risiko, og at dette var viktigere enn ny teknologi og innovasjon. Kravet til CE-merking ble også fastholdt i forhandlingsfasen. Kontraktens innhold etter den avtalte endringen 19. september 2019 var leveranse av ProBeam 360 i stedet for ProBeam. Det er et annet protonterapiutstyr som påvirker enkelte tekniske egenskaper. Kravspesifikasjonens absolutte krav om CE-merket produkt ble tilsidesatt. Endringen innebar en betydelig regulatorisk risiko for helseforetakene. Etter endringen behøver ikke protonterapiutstyret å være CE-merket før på leveringstidspunktet. En slik endring er ikke lovlig i medhold av kontraktens endringsklausuler. Endringen er ikke lovlig i medhold av anskaffelsesforskriften § 28-1 første ledd bokstav a. Etter bestemmelsen må en endringsklausul oppfylle de strenge kravene i anskaffelsesforskriften § 19-1 andre ledd for at en endring i medhold av endringsklausulen skal være lovlig etter forskriften § 28-1 første ledd bokstav a. Det må i endringsklausulen legges opp til nesten absolutt klarhet med tanke på hva som er omfattet, og hva en eventuell endring kan gå ut på, herunder vilkårene for endringen. Først når de strenge vilkårene er oppfylt, foreligger tilstrekkelig sikkerhet mot omgåelse av regelverket gjennom endringer. Endringen er ikke lovlig i medhold av M43. ProBeam 360 er en et nytt produkt, og ikke en ny produktversjon av ProBeam. Det nye produktet har andre egenskaper og karakteristika, og omtales som et nytt produkt av Varian. Begge produktene markedsføres parallelt, og helseforetakene kunne velge mellom de to produktene. Heller ikke M44 gir grunnlag for endringen. Endringsklausulen gjelder innovasjon knyttet til utskifting av produktdeler, noe det ikke er tale om i denne saken. Både M43 og M44 forutsetter at nye produktversjoner og innovasjon skal leveres på «same contracting terms as the main contract». Det tilsier i så fall at protonterapiutstyret allerede er CE-merket. Det er ikke tilfellet for ProBeam 360. Etterfølgende endring må være CE-merket når de blir en del av leveransen, det vil si på aksepttidspunktet den 19. september 2019. M64 kan ikke tolkes slik at etterfølgende endring først må være CE- merket på leveringstidspunktet.

LE-2022-141058 Uansett fremgår det ikke tilstrekkelig klart av M43 og M44 at helseforetakene kan endre leveransen fra CE- merket til ikke-CE-merket utstyr. Endringen er vesentlig iht. anskaffelsesforskriften § 28-2 bokstav a. Det må foretas en skjønnsmessig, hypotetisk vurdering av om de nye betingelsene etter sin art eller karakter er egnet til å påvirke leverandørenes beslutning om å delta i konkurransen eller er egnet til å påvirke konkurranseforholdet mellom tilbyderne. Endringens karakter er avgjørende, og endringer i minstekrav er som hovedregel en vesentlig endring. Dersom protonterapiutstyret ikke behøver å være CE-merket før på leveringstidspunktet ville Sumitomo kunne deltatt i konkurransen. M64 er et minstekrav, og endringen må anses vesentlig. M64 om CE-merking kunne derfor ikke endres underveis i konkurransen. Helseforetakene har plikt til å sørge for at krav av bindende karakter blir overholdt, og M64 kan derfor ikke endres etter kontraktsinngåelsen. Dersom den nye forståelsen av M64 var lagt til grunn før evalueringen, kunne kontrakten blitt tildelt en annen leverandør. IBA vurderte en hybridløsning, som kunne blitt evaluert annerledes på kvalitetskriteriet. En alternativ tilnærming til problemstillingen er et tenkt tilfelle hvor Varian tilbød ProBeam 360 i konkurransen. Helseforetakene ville hatt plikt til å avvise et slikt tilbud fra konkurransen, idet det ikke oppfylte minstekravet i M64. Kontrakten ville dermed blitt tilbudt Hitachi. Dette illustrerer at endringen er vesentlig. Endringen forrykker den økonomiske balansen i kontrakten til fordel for Varian. Den endrede leveransen innebærer kliniske ulemper for helseforetakene i form av mindre strålefeltstørrelse og mindre behandlingsrom rundt pasienten i gantry. Likevel betaler helseforetakene samme pris. Varian får en økonomisk fordel idet produksjonskostnadene er lavere for et lettere og mer kompakt system. Endringen medfører også en regulatorisk risiko for helsforetakene som i utgangspunktet ikke var til stede. Det foreligger en ulovlig direkteanskaffelse, som etter hovedregelen skal lede til at kontraktene kjennes uten virkning. Dette vil virke avskrekkende og preventivt, og er den eneste måten å gjenopprette konkurransesituasjonen på. Unntaksbestemmelsen er snever, og den bør ikke gis anvendelse i denne saken. Dersom overtredelsesgebyr likevel ilegges, foreligger det flere skjerpende omstendigheter som tilsier et høyere overtredelsesgebyr enn det tingretten utmålte. Helseforetakene har utvist grov uaktsomhet og kontraktene gjelder svært store verdier. Preventive hensyn må vektlegges. Gebyret må fastsettes på bakgrunn av hele anskaffelsens verdi, ikke kun med utgangspunkt i delprisen for gantryene. Det er nedlagt slik påstand: 1. Anken forkastes. 2. Ion Beam Applications S.A. tilkjennes sakskostnader for lagmannsretten. Lagmannsrettens syn på saken: Tvistetema i saken er om helseforetakene, ved å akseptere tilbud om ProBeam 360 som leveranse i kontraktsforholdet med Varian, har foretatt en ulovlig direkteanskaffelse. Det fremgår av anskaffelsesloven § 13 første ledd bokstav a at retten skal kjenne en kontrakt med verdi som overstiger EØS-terskelverdiene uten virkning når oppdragsgiveren har foretatt «en ulovlig direkte anskaffelse». Hva som anses som en ulovlig direkte anskaffelse er ikke nærmere omtalt hverken i anskaffelsesloven eller i anskaffelsesforskriften. På side 86 i Prop.51 L (2015–2016) – merknader til lovforslagets § 12 – som direkte gjelder KOFAs adgang til å ilegge overtredelsesgebyr – fremgår følgende om ulovlig direkte anskaffelse: Med ulovlig direkte anskaffelse menes en anskaffelse som ikke er kunngjort, selv om det foreligger en kunngjøringsplikt etter regelverket. Det omfatter også situasjoner der oppdragsgiveren bare har kunngjort konkurranse i Doffin når det etter regelverket foreligger en plikt til å kunngjøre i TED- databasen. Begrepet ulovlig direkte anskaffelse er dermed knyttet opp til brudd på kunngjøringsplikten. Det har det samme meningsinnholdet her som etter §§ 13 og 14, og må tolkes i samsvar med praksis fra EU-domstolen og EFTA-domstolen. Nevnte sanksjonsbestemmelser er innført i norsk rett ved gjennomføring av direktiv 2007/66/EF Selv om de typiske ulovlige direkteanskaffelsene kan sies å gjelde anskaffelser som ikke er kunngjort i samsvar med anskaffelsesregelverket, er det på det rene at også andre forhold kan gi grunnlag for å anse anskaffelsen som en ulovlig direkteanskaffelse. Det vises til Marianne Dragsten, Offentlige anskaffelser, Regelverk, praksis

LE-2022-141058 og løsninger, 2013, side 796, med videre henvisninger. Eksempelvis kan inngåelse av en avtale med et vesentlig annet omfang eller innhold enn det som er kunngjort, utgjør en ulovlig direkte anskaffelse. Også andre vesentlige endringer av en kontrakt, kan medføre at en i realiteten står ovenfor en ny kontrakt, og dermed en ulovlig direkteanskaffelse, jf. EU-domstolens sak C-454/06 (Pressetext) avsnitt 34: Med henblik på at sikre gennemsigtighed i procedurerne og ligebehandling af tilbudsgivere udgør ændringer i bestemmelserne i en offentlig aftale inden for den periode, i hvilken den er gyldig, indgåelse af en ny aftale i direktiv 92/50's forstand, når de er afgørende forskellige fra bestemmelserne i den oprindelige aftale, og derfor viser, at det var parternes vilje at genforhandle aftalens grundlæggende elementer (jf. i denne retning dom af 5.10.2000, sag C-337/98, Kommissionen mod Frankrig, Sml. I, s. 8377, præmis 44 og 46). Anskaffelsesforskriften §§ 28-1 og 28-2 anses i det vesentlige å være en kodifisering av den rettstilstand som kommer til uttrykk i Pressetext avsnitt 34 til 37, jf. Nærings- og fiskeridepartementets «Veileder til reglene om offentlige anskaffelser» november 2017 punkt 40.3 note 565. Det legges etter dette til grunn at en endring som ikke er tillatt etter anskaffelsesforskriften § 28-1, jf. § 28-2, vil utgjøre en ulovlig direkteanskaffelse som sanksjoneres i medhold av anskaffelsesloven § 13. Anskaffelsesforskriften § 28-1 omhandler endringer som er tillatt. Av relevans for saken er bestemmelsens første ledd bokstavene a og f. De aktuelle delene av bestemmelsen lyder slik: Oppdragsgiveren kan foreta følgende endringer i en kontrakt uten å gjennomføre en ny konkurranse etter forskriften: a. endringer som foretas etter en endringsklausul som nevnt i § 19-1 annet ledd; (...) f. endringer, uavhengig av verdi, som ikke er vesentlige, jf. § 28-2. § 28-2 Vesentlige endringer, lyder slik: En endring er ikke tillatt etter § 28-1 første ledd bokstav f dersom den fører til at innholdet i kontrakten blir vesentlig forskjellig fra den opprinnelige kontrakten. En endring er alltid vesentlig dersom den a. gjelder nye betingelser som, dersom de hadde vært en del av den opprinnelige konkurransen, ville ha ført til at andre leverandører potensielt kunne ha deltatt, eller at oppdragsgiveren kunne tildelt kontrakten til en annen leverandør, b. endrer kontraktens økonomiske balanse til fordel for leverandøren, c. utvider kontraktens omfang betydelig eller d. gjelder skifte av leverandøren i andre tilfeller enn dem som er nevnt i § 28-1 første ledd bokstav e. Det er etter dette to grunnlag som vil kunne medføre at den aktuelle endringen er tillatt. For det første vil endringen kunne være tillatt i medhold av forskriften § 28-1 første ledd bokstav a – endringen er foretatt etter en endringsklausul som nevnt i § 19-1 andre ledd. For det andre vil endringen kunne være tillatt i medhold av forskriften § 28-1 første ledd bokstav f, jf. § 28-2, dersom endringen ikke er vesentlig. Anskaffelseslovens formål er å fremme effektiv bruk av samfunnets ressurser. Den skal også bidra til at det offentlige opptrer med integritet, slik at allmennheten har tillit til at offentlige anskaffelser skjer på en samfunnstjenlig måte, jf. anskaffelsesloven § 1. Oppdragsgiveren skal opptre i samsvar med grunnleggende prinsipper om konkurranse, likebehandling, forutberegnelighet, etterprøvbarhet og forholdsmessighet, jf. anskaffelsesloven § 4. Det fremgår av Prop.51 L (2015–2016), merknader til § 4, at oppdragsgiver ved gjennomføringen av alle anskaffelser skal «overholde prinsippene om konkurranse, likebehandling, forutberegnelighet, etterprøvbarhet og forholdsmessighet». Lagmannsretten legger til grunn at dette gjelder under hele anskaffelsesprosessen, også etter at kontrakt er inngått. Ved gjennomføringen av kontrakten, herunder ved endringer slik det er tale om i vår sak, skal disse overordnede prinsippene følges. Videre fremgår det samme sted i forarbeidene at felles for alle prinsippene er at de fyller to funksjoner; for det første danner prinsippene selvstendig grunnlag for plikter og rettigheter for oppdragsgivere og leverandører. Manglende overholdelse av de grunnleggende prinsippene vil representere et brudd på regelverket på lik linje med manglende overholdelse av konkrete prosedyreregler i forskriftene. For det andre fungerer prinsippene som relevante moment ved tolkningen av enkeltbestemmelser i anskaffelsesregelverket. Ved tvil om hvordan en bestemmelse skal forstås, vil den løsning som støttes av de grunnleggende prinsippene, som utgangspunkt måtte legges til grunn.

LE-2022-141058 Helseforetakene inngikk avtaler om anskaffelse av ProBeam 2. mai 2019. Det er uomtvistet at den avtalte leveransen oppfylte minstekravene i konkurransegrunnlaget, og at det avtalte var i samsvar med inngitt tilbud. Det er endringer i avtaleforholdet etter kontraktsinngåelsen som er tvistetema i saken. For den videre drøftelsen er det nødvendig å ta stilling til hva endringene konkret gikk ut på. Med utgangspunkt i Haukeland universitetssjukehus’ prosjektleder for protonterapi, Odd Harald Odlands vitneforklaring, legges det til grunn at Varian allerede ca. en time etter at avtalen med helseforetakene var inngått den 2. mai 2019, gjorde helseforetakene kjent med at ProBeam 360 var under utvikling, og at Varian ville kunne tilby leveranse av denne i stedet for ProBeam. ProBeam har siden 2014 vært på markedet som CE-merket protonterapiutstyr, først under navnet ProBeam 2.0. Siden har en rekke versjoner blitt CE-merket, ifølge vitnet Phillip Annen fra Varian, sist som ProBeam 4.2. Produktet omtales utad som ProBeam og har også blitt tilbudt etter at ProBeam 360 ble utviklet, men ProBeam markedsføres ikke lenger. ProBeam 4.3 har vært tilbudt i det kinesiske markedet. Utviklingen av ProBeam 360 tok ifølge Annen ca. fem år, og først i juli 2022 hadde Varian komplett oversikt over de tekniske endringene. Hovedendringen fra ProBeam til ProBeam 360 besto av et mer kompakt og lettere gantry, og ProBeam 360 promoteres som et protonterapianlegg med mindre fotavtrykk enn ProBeam. Når gantryet ble holdt utenfor, anslo vitnet Annen at 95 prosent av teknologien ved ProBeam 360 er den samme som ved ProBeam. Lagmannsretten legger dette til grunn. Visuelt fremsto gantryet annerledes, med vesentlige endringer i materialvalget. Teknologien bak gantryet er ifølge Annen i hovedsak den samme for ProBeam 360 som for ProBeam. Syklotronen er den samme, men går med redusert energi som følge av det kompakte gantryet. Også dette legges til grunn. Særlig to funksjonelle endringer har blitt påpekt for lagmannsretten. Dette gjelder et mindre strålingsfelt på ProBeam 360 enn på ProBeam som følge av endret radius på behandlingsarmen. Videre gjelder det mindre strålingsdybde som følge av redusert energitilførsel. I løpet av sommeren 2019 presenterte Varian en oversikt over endringene ved ProBeam 360 sammenlignet med ProBeam for helseforetakene. Helseforetakene gjennomgikk endringene for å påse at disse var i samsvar med anskaffelsens kravspesifikasjon. Det ble foretatt en vurdering av endringene, og for så vidt gjaldt strålingsfelt og stålingsdybde, ble det konkludert med lavere ytelse for ProBeam 360 enn for ProBeam. Et mindre strålingsfelt fører til at det må benyttes flere stråledoser for å dekke samme behandlingsflate. Problematikk knyttet til dette er allerede kjent fra dagens bruk av stråleterapi, og oppfattes som en ulempe. Etter en gjennomgang av endringene konkluderte helseforetakene med at disse ikke endret rekkefølgen mellom tilbyderne i konkurransen. Dette har blant annet sammenheng med at den høye vektingen av pris fremfor kvalitativ ytelse, og at endringene derfor har liten betydning for vurderingen av tilbudet. Helseforetakenes vurdering av dette synes ikke imøtegått av ankemotparten, og legges til grunn av lagmannsretten. Odland forklarte videre at Varian informerte om at ProBeam 360 var det protonterapisystemet selskapet ville videreutvikle og promotere fra sommeren 2019. Odland forklarte at denne informasjonen ble avgjørende for helseforetakenes avgjørelse, idet en leveranse av ProBeam 360 i best mulig grad ville sikre anleggene ny teknologi gjennom videreutvikling av ProBeam 360. Lagmannsretten legger også dette til grunn. Helse Bergen aksepterte i e-post 9. juli 2019 den nye gantry-løsningen, mens Helse Sør-Øst aksepterte endringen 19. september 2019. I protokoll fra kontraktsmøte 19. september 2019 mellom helseforetakene og Varian fremgår det at «The solution with ProBeam 360 is delivered under the same conditions as already agreed in the contract. This is a technological development of the orginally offered solution and therefore requires no change order». Det er på det rene at ProBeam 360 på dette tidspunktet ikke var CE-merket. Odland forklarte for lagmannsretten at dette ikke på noe tidspunkt ble problematisert, hverken av Varian eller av helseforetakene. I saken har det vært en sentral problemstilling hvorvidt manglende CE-merking av ProBeam 360 innebærer at minstekravet M64 ikke er oppfylt etter endring av leveranse fra ProBeam til ProBeam 360. I den forbindelse er det problematisert hvorvidt CE-merking av utstyret må foreligge på tilbudstidspunktet, på et senere aksepttidspunkt for endret leveranse, eller på leveringstidspunktet. Det er også problematisert hvorvidt kravet til CE-merking omfatter «siste versjon» og innovasjoner etter M43 og M44. M64 har følgende ordlyd: All equipment supplied by the Contractor according to the Contract shall comply with all applicable laws, including, but not limited to Council Directive 93/42/EC on medical devices and Act no. 1046 of 17 December 2002 regarding medical equipment with subsequent amendments and any additional

LE-2022-141058 regulations including any requirement to CE-marking. In addition, the Proton Therapy System must always comply with relevant standards which are adopted by the European Committee for Standardization (CEN), by the European Committee for Electronical Standardization (CENELEC). Det er lagmannsrettens syn at kontraktklausulens ordlyd indikerer at kravet til CE-merking relaterer seg til leveringstidspunktet. Begrepet «supplied» kan rent språklig bety både «levert» og «tilbudt». Levert eller tilbudt «according to the Contract» indikerer at det gjelder utstyr levert i samsvar med/i henhold til kontrakten. Isolert sett taler dette for at CE-merkingen må foreligge på leveringstidspunktet. Den 31. august 2018 stilte Varian, den gang som anonym tilbyder, spørsmål angående forståelsen av M64. Spørsmålet, og helseforetekenes svar, var som følger: Question 1: We refer to Part II C1, page 34, M64; we understand that contracting authorities for medical devices in previous tenders have interpreted such regulatory minimum requirements to take effect and apply only at the commencement date of the agreement, i.e. not the point in time of actual submission of the tender. Given that there likely will be made significant technical progress and future equipment upgrades and new innovations, there could be significant benefits involved for the Contracting Authority involved in referring the M64 requirement to the point in time of actual delivery of the medical equipment rather than at submission of the tender. Would the Contracting Authority in this Competition reject offers based on equipment that does not fulfill the M64 criteria at the point in time of submission of the bid? Yes or No? Answer to question 1: Minimum requirements M64 applies from the time of submission of offers. I spørsmålet foreholdes helseforetakene fordelen ved å knytte kravene i M64 til leveringstidspunket fremfor tilbudstidspunktet. På den måten forespeiles helseforetakene å kunne nyttiggjøre seg mulige tekniske utviklinger, oppgraderinger og innovasjoner. Det konkrete spørsmålet er imidlertid hvorvidt helseforetakene vil avvise tilbud basert på utstyr som ikke oppfyller kravene i M64 på tilbudstidspunktet. Helseforetakene svarte at minimumskravene i M64 gjelder på tilbudstidspunktet. Spørsmål og svar sett i sammenheng løser ikke i seg selv spørsmålet om oppgraderinger/endringer som eventuelt gjøres i henhold til M43 og M44 må være CE-merket på tilbudstidspunktet. Det svaret som gis er konkret knyttet til avvisning av tilbud, og kan etter lagmannsrettens syn ikke uten videre også innebære krav til CE-merking av senere endringer som er hjemlet i kontraktens endringsklausuler M43 og M44. Oppbygningen av kravspesifikasjonen taler etter lagmannsrettens syn mot den forståelse at helseforetakenes svar skal anses også å innebære krav om CE-merking for senere innovasjoner. M43 har følgende ordlyd: The latest product version at delivery time shall be delivered and installed. M44 har følgende ordlyd: New innovations and possible new replacements of product parts from contract to installation shall be presented for the customer and shall be possible to include in the contract at same contracting terms as the main contract. Lagmannsretten foretar primært en drøftelse opp mot M43, som er helseforetakenes prinsipalt anførte endringsgrunnlag. Prosedyrene for CE-merking av protonterapiutstyr har vært gjenstand for grundig bevisførsel for lagmannsretten. Etter gjennomgangen finner lagmannsretten det sannsynliggjort at det etter tildeling av kontrakter for protonterapiutstyr i de aller fleste tilfeller gjøres skreddersydde kundetilpasninger. Videre er det karakteristisk at utstyret krever kostbare spesialtilpassede bygg, og at byggearbeidene av den grunn først kan påbegynnes etter at kontrakt er inngått. Utstyret krever omfattende tilpasninger og testing på installasjonsstedet før leveringen kan anses fullført. I tidsrommet fra kontrakt er inngått til utstyret er levert, i denne saken tidsrommet fra mai 2019 til høst 2023, må det påregnes teknisk utvikling av leveransen, herunder utvikling av nye produktversjoner. M43 ivaretar med dette oppdragsgivers behov for oppdatert teknologi i tiden frem til levering.

LE-2022-141058 Det kan stilles spørsmål om hva som er å anse som «the latest product version» og hva som vil være et nytt produkt, og dermed ikke omfattet av utviklingsklausulens ordlyd. Dette kommer lagmannsretten tilbake til. For det som nå er vurderingstema – hvorvidt oppbygningen av kontrakten tilsier et krav om CE-merking av nye produktversjoner i henhold til M43 – er det tilstrekkelig å vise til at den samlede bevisførselen taler for at CE- merking av en ny versjon i alle fall ikke kan skje på et tidligere tidspunkt enn etter at produktversjonen er ferdig utviklet. Først da kan nødvendige forutsetninger for CE-merking oppnås gjennom en nærmere beskrevet prosedyre for angjeldende produktgruppe. Ved bevisbedømmelsen er det særlig lagt vekt på vitnet Philip Annen fra Varian. Det har ikke fremkommet opplysninger i saken som taler mot en slik forståelse av prosedyren for CE-merking av protonterapiutstyr. For ProBeam 360 legges det til grunn at produktet var ferdig utviklet i juli 2022, da Varian v/Annen sendte Change notification til BSI som er «notified body» etter EU- forordning MDR (Medical Devices Regulations). Både Annen og vitnet Cecilie Gudesen Torp, global direktør for medisinsk utstyr («global medical device director») i Det Norske Veritas, redegjorde for at alle endringer i medisinsk utstyr etter MDR skal varsles gjennom «change notification» til aktuell notified body – for Varian selskapet BSI – også mindre endringer. Produktet legges etter nærmere prosedyre inn under sertifikatet for den angjeldende generiske produktgruppen – her protonterapiutstyr. I dette tilfellet varslet Varian at det ikke var vesentlige endringer, samtidig som det ble gitt en beskrivelse av endringene. BSI ga tillatelse til å markedsføre produktet i e-post 8. august 2022, og har i anledning saken uttalt i brev 30. januar 2023 at de kontrollerte at «the new release» – som lagmannsretten mener best kan oversettes med den nye versjonen eller nye utgaven – var dekket av den generiske produktgruppen protonterapiutstyr og at Varian har tillatelse til å utstede «confirmity assessment» og CE-merke ProBeam 360. Lagmannsretten legger til grunn at CE-merking av utstyr i kontraktens forstand foreligger først når denne prosessen er fullført, og ikke på det tidligere tidspunkt hvor BSI ga tillatelse til å markedsføre produktet. Sammenhengen i konkurransegrunnlagets kravspesifikasjon – M43 og M64 – sammenholdt med den faktiske situasjonen vedrørende CE-merking av nye versjoner av protonterapiutstyr – tilsier at M64 ikke oppstiller som minstekrav at nye versjoner av tilbudt utstyr skal være CE-merket på tilbudstidspunktet. Rent praktisk lar dette seg heller ikke gjøre, og M43 ville vært uten reell betydning dersom M64 skulle forstås slik at det stilles krav til CE-merking på tilbudstidspunktet. Det har også formodningen mot seg at helseforetakene har ment å innskrenke egen tilgang til slik ny teknologi gjennom sitt svar på Varians spørsmål 31. august 2018. IBA har gjort gjeldende at helseforetakenes krav om CE-merking på tilbudstidspunktet – herunder deres svar 31. august 2018 – ga uttrykk for behov for å unngå regulatorisk risiko knyttet til CE-merking på et senere tidspunkt. Helseforetakene har gjort gjeldende at det først og fremst var hensynet til likebehandling ved evalueringen som var grunnlag for kravet om CE-merking på tilbudstidspunktet. Blant annet var enkelte evalueringskrav knyttet til gjennomføring av tester med det utstyret som ble tilbudt i konkurransen. Lagmannsretten kan ikke se at behovet for regulatorisk trygghet kan få gjennomslag som tolkningsmoment ved forståelsen av M64. Hverken utformingen av M64 eller svar på spørsmål kan etter lagmannsrettens syn anses å gi uttrykk for at det var regulatorisk risiko som sto sentralt for helseforetakene ved utformingen av konkurransegrunnlaget. Vitnet Odland framholdt at det var en «prekvalifisering av tilbyderne, mer enn av et ferdig anlegg». Helseforetakene måtte legge vekt på historiske leveranse, og konkurransen sto mellom allerede leverte, og CE-godkjente, anlegg. Det var ikke mulig å evaluerer basert på påstander om kommende, men ikke realisert, produktutvikling. IBA har anført som en alternativ forståelse av konkurransegrunnlaget at CE-merking skal foreligge når endringen blir en del av leveransen, nærmere bestemt når helseforetakene aksepterte leveransen av ProBeam 360. Under henvisning til drøftelsen ovenfor, finner lagmannsretten ikke holdepunkter for at dette kan utledes hverken av ordlyden i M64 eller av konkurransegrunnlaget lest i sammenheng, herunder spørsmål og svar. Også ved denne vurderingen vil den praktiske gjennomføringen av CE-merking av protonterapiutstyr være av betydning for forståelsen av kontrakten. Endelig CE-godkjenning kan først gis når hele terapianlegget er levert og montert, klart til drift. Om anlegget da ikke blir godkjent, vil det foreligger mangel inntil godkjenning foreligger. Helseforetakene vil ikke ha den formelle risikoen for CE-godkjenningen. Lagmannsrettens vurdering innebærer at det i konkurransen ikke stilles krav om at oppdateringer til nye versjoner etter kontraktens M43 skal være CE-merket på tilbudstidspunktet eller tidspunktet for aksept av endret leveranse. De samme betraktninger gjør seg gjeldende for innovasjoner i medhold av M44. IBAs

LE-2022-141058 anførsel om at ProBeam 360 uten CE-merking ikke vil bli levert «on the same contracting terms as the main contract», jf. M44, kan etter lagmannsrettens syn ikke føre frem. M64 stiller krav om at regulatoriske krav skal være oppfylt for leveransen, og det er lagmannsrettens syn at det for nye versjoner/innovasjoner er krav om CE-merking på leveringstidspunktet. Dette gjelder uavhengig av om det tilbudet som inngis må oppfylle kravene til CE-merking på tilbudstidspunktet for å tas i betraktning i konkurransen. Helseforetakenes utforming av M64 og svar på spørsmål 31. august 2018, innebærer at det utstyret som tilbys og evalueres i konkurransen, skulle være CE-merket på tilbudstidspunktet. Det er ikke omtvistet at ProBeam var CE-merket på tilbudstidspunktet. Etter dette finner lagmannsretten at helseforetakenes aksept av leveranse i form av ProBeam 360 i stedet for ProBeam, isolert sett ikke innebærer en endring av minstekravet M64. Spørsmålet blir dernest om endret leveranse fra ProBeam til ProBeam 360 er hjemlet i kontrakten. Kravsspesifikasjonens M43 hjemler leveranse av «the latest product version at delivery time». Med dette forstås den siste versjonen av produktet på leveringstidspunktet. Med leveringstidspunkt må forstås faktisk levering, det vil i denne saken si høsten 2023. Lagmannsretten kan ikke se at ordlyden byr på tolkningstvil. Det er omtvistet hvorvidt ProBeam 360 kan anses som en versjon av ProBeam eller om det er et nytt produkt. Dersom ProBeam 360 er et nytt produkt, vil M43 ikke hjemle endringen i leveransen. Ankemotparten har vist til at ProBeam 360 har andre egenskaper og karakteristika enn ProBeam, mens ankende part har vist til sammenfallende underliggende teknologi og funksjonelle egenskaper som vesentlige momenter ved vurderingen. For lagmannsretten fremstår det klart at funksjonsområdet til ProBeam og ProBeam 360 er tilnærmet sammenfallende. Utstyret skal brukes på samme måte, til behandling av den samme pasientgruppen og med samme effektivitet. Helseforetakene har ikke anskaffet noe mer eller noe mindre ved at leveransen nå gjelder ProBeam 360 i stedet for ProBeam. Det er lagmannsrettens forståelse at protonterapiutstyret må vurderes som et komplett system, der gantryet inngår som en del av en helhetlig løsning. Gantryet er ingen ubetydelig del i dette systemet, og det legges til grunn at det er store endringer i nettopp denne delen. Likevel kan ikke dette i seg selv tilsi at det er tale om et nytt produkt, all den tid den underliggende teknologien i det alt vesentlige er den samme. At utforming av gantryet og at materialvalg er annerledes, er heller ikke i seg selv tilstrekkelig. ProBeam 360 kunne ifølge vitnet Annen også vært navngitt ProBeam 5.0. Markedsføringshensyn tilsa at navnet ble et annet. Isolert sett kan produktnavnet i seg selv gi indikasjon på at det er tale om større endringer, og dermed et nytt produkt. Likevel kan ikke navnet i seg selv utelukke at det er tale om en ny versjon av produktet i kontraktens forstand. Kontraktspartenes forståelse av kontrakten fremgår av protokoll fra møte 19. september 2019: «This is a technological development of the orginally offered solution and therefore requires no change order». Selv om helseforetakene og Varian, slik denne saken står, har sammenfallende interesse i å anse den endrede leveransen for å falle inn under allerede inngåtte kontrakt, finner lagmannsretten at kontraktspartenes felles forståelse bør tillegges noe vekt ved vurderingen. Det samme gjelder BSIs omtale av at ProBeam 360 som «the new release» – som lagmannsretten mener best kan oversettes med den nye versjonen eller nye utgaven – og vurdering av at versjonen var dekket av den generiske produktgruppen protonterapiutstyr og at Varian uten nærmere undersøkelser fikk tillatelse til å utstede «confirmity assessment» og CE-merke ProBeam 360. Etter dette er det Varians valg av navn og promotering av utstyret som utgjør hovedargumentet for at ProBeam 360 ikke skal kunne anses å være en ny versjon av ProBeam. Etter en helhetsvurdering av momentene som fremgår ovenfor, kan lagmannsretten ikke se at det foreligger tilstrekkelige holdepunkter for å anse endringen som noe annet enn en ny versjon av det produktet som opprinnelig ble tilbudt i konkurransen, og som er omhandlet i kontrakten 2. mai 2019. Endringene anses etter dette hjemlet i kontraktens M43. En endring som er tillatt etter kontrakten er likevel kun lovlig etter anskaffelsesregelverket dersom den oppfyller vilkårene i anskaffelsesforskriften § 19-1 andre ledd, jf. anskaffelsesforskriften § 28-1 første ledd bokstav a. Bestemmelsen lyder slik:

LE-2022-141058 Oppdragsgiveren kan fastsette endringsklausuler, for eksempel prisindeksklausuler eller opsjoner. Endringsklausulene skal angis i anskaffelsesdokumentene, og det skal fremgå klart hvilke endringer oppdragsgiveren kan foreta, i hvilket omfang og på hvilke vilkår. Endringsklausulene kan ikke åpne for at anskaffelsens overordnede karakter blir endret. Bestemmelsen er en kodifisering av EU-domstolens praksis. I anskaffelsesdirektivets fortale premiss 111 er det angitt at endringsklausuler ikke må gi oppdragsgiveren et ubegrenset spillerom. Dette gjenspeiles i bestemmelsens krav om at det «klart» skal fremgå av endringsklausulen hvilke endringer oppdragsgiveren kan foreta, i hvilket omfang og på hvilke vilkår. Klarhetskravet innebærer at endringsklausulen må angi hvilke omstendigheter som kan utløse bruk av endringsklausulen og hvordan virkningen av endringen skal fastsettes. Det følger dermed av bestemmelsen at det kun åpnes for endringer på objektive vilkår. Gjelder det for eksempel en prisreguleringsklausul, må prisendringen kunne fastsettes objektivt på grunn av enten prisutviklingen eller på grunn av andre bestemmelser i kontrakten, slik at partene ikke må forhandle om den nye prisen. Det vises til Marianne Dragsten, Anskaffelsesforskriften. Lovkommentar, § 19-1, note 7.2, Juridika, ajour per 19. september 2019. Lagmannsretten legger dette til grunn som uttrykk for gjeldende rett. Så lenge endringsklausulen er klar, vil leverandørene kunne se hvilke endringer som vil kunne komme i kontraktsperioden, og kravene til forutberegnelighet og likebehandling vil dermed være overholdt. Det vises til EU-domstolens sak C-549/14 (Finn Frogne) premiss 37. Endring i medhold av endringsklausuler kan heller ikke endre anskaffelsens overordnede karakter. At anskaffelsens overordnede karakter må anses endret, kan skje dersom oppdragsgiveren gjennom en endringsklausul kan endre anskaffelsen til noe som har svak tilknytning til eller som ligger utenfor det opprinnelige virkeområdet til kontrakten, jf. Dragsten, Juridika, § 19-1, note 7.2. Også dette legges til grunn som uttrykk for gjeldende rett. Innledningsvis finner lagmannsretten igjen grunn til å påpeke det særegne ved leveransen av omfattende teknisk utstyr som det her er tale om. Som det fremgår ovenfor finner lagmannsretten sannsynliggjort at det etter tildeling av kontrakter for protonterapiutstyr som oftest vil gjøres skreddersydde kundetilpasninger. Videre er det karakteristisk at utstyret krever kostbare spesialtilpassede bygg, og at byggearbeidene av den grunn først kan påbegynnes etter at kontrakt er inngått. Utstyret krever omfattende tilpasninger og testing på installasjonsstedet før leveringen kan anses fullført. I tidsrommet fra kontrakt er inngått til utstyret er levert, må det påregnes teknisk utvikling av leveransen, herunder utvikling av nye produktversjoner. M43 ivaretar med dette oppdragsgivers behov for oppdatert teknologi i tiden frem til levering. Det legges til grunn at disse praktiske omstendighetene er vel kjent for leverandørene i markedet og deltakerne i konkurransen. Det legges også til grunn at kontraktsklausulen – som er angitt som et minstekrav – innebærer at leverandøren er kontraktsrettslig forpliktet etter M43 til å tilby den nyeste versjonen av produktet. Den faktiske situasjonen sammenholdt med endringsklausulens ordlyd, utfordrer i seg selv ikke klarhetskravet. Det kan etter lagmannsrettens syn ikke stilles krav om at det skal fremgå mer presis av kontrakten hvor grensen for endringen går, dvs. når det ikke lenge er tale om en ny versjon av produktet, men et nytt produkt. Leverandøren vil etter M43 ikke være forpliktet til å levere et nytt produkt. Hvor den konkrete grensen går for kontraktsforpliktelsen, og dermed også for den kontraktsfestede endringsadgangen, beror etter lagmannsrettens syn på konkrete omstendigheter som vanskelig lar seg utpensle mer nøyaktig i kontraktbestemmelsene. Lagmannsretten kan ikke se at kontraktklausulens utforming på dette punktet strider mot anskaffelsesregelverkets krav til forutberegnelighet og gjennomsiktighet, jf. ovenfor nevnte avgjørelse fra EU- domstolen (Finn Frogne) premiss 36 g 37. IBA har anført at det ikke fremgikk tilstrekkelig klart av anskaffelsesdokumentene/ endringsklausulen at helseforetakene kunne endre leveransen fra et CE-merket til et ikke-CE-merket protonterapisystem. Dette kan etter lagmannsrettens syn ikke føre frem. Det vises til vurderingene ovenfor, for så vidt gjelder forståelsen av M64 og at krav til CE-merking ikke omfatter endringer etter M43. For lagmannsretten er det vanskelig å se hvordan dette kunne vært formidlet på en klarere måte. Som det fremgår av drøftelsen ovenfor, følger det av kontraktens oppbygning sammenholdt med den aktuelle type leveranse – med sine særlige karakteristika som beskrevet foran – at anskaffelsesdokumentene vanskelig kan forstås på en annen måte enn at oppgraderinger/nye versjoner av produktet, nødvendigvis ikke kan være CE-merket før levering. Det svar som ble gitt på spørsmål 31. august 2018, knytter seg avvisning av tilbud basert på utstyr som ikke var CE-merket på tilbudstidspunktet. Dette er, som nevn ovenfor, noe annet enn krav til CE-merking av det utstyr som leveres

LE-2022-141058 i samsvar med kontraktens minstekrav (M43) om leveranse av den nyeste versjon av produktet på leveringstidspunktet. Lagmannsretten kan ikke se at M43 skulle vært klarere formulert for å sikre forutberegnelighet i konkurransen for så vidt gjelder CE-merking. Lagmannsretten kan heller ikke se at M64 eller helseforetakenes svar vedrørende forståelsen av denne bestemmelsen, skulle vært klarere formulert. Som nevnt gjaldt svaret avvisning av tilbud som ikke var CE-merket på tilbudstidspunktet. For lagmannsretten er det, som nevnt ovenfor, vanskelig å forstå konkurransegrunnlaget annerledes enn at det samme nødvendigvis ikke kan gjelde for nye versjoner av produktet. Lagmannsretten legger til grunn at en slik forståelse også var fullt synlig og dermed også forutberegnelig, for deltakerne i konkurransen, tatt i betraktning deres faktiske kunnskap om produktutvikling og CE-merking. IBA har også anført at endringen medførte at anskaffelsens overordnede karakter ble endret, idet den gikk fra å være en produkt-kontrakt til en prosjekt-kontrakt. Lagmannsretten er ikke enig i dette. For et komplisert og sammensatt teknisk produkt som det her er tale om, er det forutberegnelig at det skjer tekniske utviklinger fra tilbudstidspunkt til leveringstidspunkt. At kontrakten inneholder klausuler om levering av siste versjon av produktet som tilbys i konkurransen, kan etter lagmannsrettens syn ikke i seg selv innebære at anskaffelsens overordnede karakter endres. Det er klart nok fremdeles tale om en produkt-kontrakt. Anskaffelsen går etter lagmannsrettens syn ikke over til å bli «noe annet», og det er ved endringsklausulen ikke skapt noe potensiale for en annen vurdering av tilbudene eller en videre krets av potensielt interesserte leverandører, jf. vurderingstema angitt i Nærings- og fiskeridepartementets veileder kapittel 40.2.1. Vår sak ligger også fjernt fra departementets eksempel med en oppdragsgiver som åpner for å endre en kontrakt fra å gjelde rehabilitering av et bygg til å gjelde bygging av et nytt bygg på et annet sted. Overordnet sett, og i lys av EU-domstolens uttalelse i Pressetext, gjengitt ovenfor, er det etter lagmannsrettens syn ikke slik at avtale om leveranse av ProBeam 360 innebærer at avtalene er «afgørende forskellige fra bestemmelserne i den oprindelige aftale, og derfor viser, at det var parternes vilje at genforhandle aftalens grundlæggende elementer». Endringsklausulen M43 anses etter dette å oppfylle vilkårene i anskaffelsesforskriften § 19-1 andre ledd, og endringen er tillatt i medhold av anskaffelsesforskriften § 28-1 første ledd bokstav a. Etter dette er det ikke nødvendig for lagmannsretten å vurdere om det foreligger en vesentlig endring, jf. anskaffelsesforskriften § 28-1 første ledd bokstav f, jf. § 28-2. Helseforetakene frifinnes. Sakskostnader Helseforetakene og partshjelper har vunnet saken og har etter hovedregelen i tvisteloven § 20-2 første ledd, jf. § 20-1 tredje ledd, krav på å få erstattet sine omkostninger ved saken. Lagmannsretten har vurdert, men ikke funnet grunnlag for anvendelse av unntaksbestemmelsen i tvisteloven § 20-2 tredje ledd. For lagmannsretten har helseforetakene krevet dekket sakskostnader med til sammen 592 905 kroner, hvorav 578 798 kroner utgjør prosessfullmektigens salær for 276,5 timers arbeid. I tillegg kommer rettsgebyr med 40 359 kroner og tolkeutgifter med til sammen 70 889 kroner. Det er ikke anført, og heller ikke grunnlag for, at det offentlige skal dekke utgifter til tolk, jf. tvistelovforskriften § 13. Lagmannsretten anser kostnadene som nødvendige, jf. tvisteloven § 20-5, og sakskostnader tilkjennes i samsvar med kravet. Varian har for lagmannsretten krevd dekket sakskostnader med til sammen 481 125 kroner, hvorav 423 125 kroner utgjør prosessfullmektigens salær for 99 timers arbeid. Lagmannsretten anser kostnadene som høye. Dette skyldes i hovedsak advokatens noe høye timesats. Det er ikke fremsatt innsigelser mot kravet. Under noe tvil anses kostnadene som nødvendige, jf. tvisteloven § 20-5, og sakskostnader tilkjennes i samsvar med kravet. Ved avgjørelsen av sakskostnadene for tingretten, skal lagmannsretten legge sitt resultat til grunn, jf. tvisteloven § 20-9 andre ledd, jf. første ledd. Lagmannsretten finner at så vel helseforetakene som partshjelper skal tilkjennes sakskostnader for tingretten. Det er ikke grunnlag for anvendelse av unntaksbestemmelsen i tvisteloven § 20-2 tredje ledd. Helseforetakene fremmet krav om dekning av 971 860 kroner for tingretten, hvorav 967 750 utgjorde salær for 395 timers arbeid. Kostnadene anses nødvendige, og sakskostnader for tingretten tilkjennes i samsvar med kravet.

LE-2022-141058 Varian fremmet krav om dekning av 1 064 000 kroner for tingretten, for 266 timers arbeid med saken. Dette er igjen et høyt beløp. Det er ikke kommet innvendinger mot kravet, og kostnadene anses nødvendige. Sakskostnader for tingretten tilkjennes i samsvar med kravet. Dommen er enstemmig. SLUTNING 1. Helse Sør-Øst RHF frifinnes. 2. Helse Bergen HF frifinnes. 3. I sakskostnader for lagmannsretten betaler Ion Beam Applications S.A 704 153 – syvhundreogfiretusenetthundreogfemtitre – kroner til Helse Sør-Øst RHF og Helse Bergen HF innen 2 – to – uker fra forkynnelsen av denne dommen. 4. I sakskostnader for lagmannsretten betaler Ion Beam Applications S.A 481 125 – firehundreogåttientusenetthundreogtjuefem – kroner til Varian Medical System Scandinavia A/S innen 2 – to – uker fra forkynnelsen av denne dommen. 5. I sakskostnader for tingretten betaler Ion Beam Applications S.A 971 860 – nihundreogsyttientusenåttehundreogseksti – kroner til Helse Sør-Øst RHF og Helse Bergen HF innen 2 – to – uker fra forkynnelsen av denne dommen. 6. I sakskostnader for tingretten betaler Ion Beam Applications S.A 1 064 000 – enmillionogsekstifiretusen – kroner til Varian Medical System Scandinavia A/S innen 2 – to – uker fra forkynnelsen av denne dommen.